Mayzent

Država: Evropska unija

Jezik: litovščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Siponimod fumaro rūgštis

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited 

Koda artikla:

L04

INN (mednarodno ime):

siponimod

Terapevtska skupina:

Selektyvūs imunosupresantai

Terapevtsko območje:

Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo

Terapevtske indikacije:

Mayzent fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė (SPMS) su aktyviuoju ligos liudija atkryčių ar vaizdo ypatybės uždegiminių veikla.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Įgaliotas

Datum dovoljenje:

2020-01-13

Navodilo za uporabo

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 0,25 mg
siponimodo (
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 59,1 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 1 mg siponimodo
(
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 58,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 2 mg siponimodo
(
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 57,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai raudonos spalvos, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais, maždaug 6,1 mm skersmens
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra bendrovės
logotipas, o kitoje pusėje – „T“.
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Baltai violetinės spalvos, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais, maždaug 6,1 mm skersmens
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra bendrovės
logo

Lastnosti izdelka

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 0,25 mg
siponimodo (
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 59,1 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 1 mg siponimodo
(
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 58,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 2 mg siponimodo
(
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 57,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai raudonos spalvos, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais, maždaug 6,1 mm skersmens
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra bendrovės
logotipas, o kitoje pusėje – „T“.
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Baltai violetinės spalvos, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais, maždaug 6,1 mm skersmens
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra bendrovės
logo