Mayzent

Pays: Union européenne

Langue: lituanien

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Siponimod fumaro rūgštis

Disponible depuis:

Novartis Europharm Limited 

Code ATC:

L04

DCI (Dénomination commune internationale):

siponimod

Groupe thérapeutique:

Selektyvūs imunosupresantai

Domaine thérapeutique:

Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo

indications thérapeutiques:

Mayzent fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė (SPMS) su aktyviuoju ligos liudija atkryčių ar vaizdo ypatybės uždegiminių veikla.

Descriptif du produit:

Revision: 10

Statut de autorisation:

Įgaliotas

Date de l'autorisation:

2020-01-13

Notice patient

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 0,25 mg
siponimodo (
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 59,1 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 1 mg siponimodo
(
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 58,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 2 mg siponimodo
(
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 57,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai raudonos spalvos, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais, maždaug 6,1 mm skersmens
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra bendrovės
logotipas, o kitoje pusėje – „T“.
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Baltai violetinės spalvos, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais, maždaug 6,1 mm skersmens
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra bendrovės
logo

Résumé des caractéristiques du produit

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 0,25 mg
siponimodo (
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 59,1 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 1 mg siponimodo
(
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 58,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 2 mg siponimodo
(
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 57,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai raudonos spalvos, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais, maždaug 6,1 mm skersmens
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra bendrovės
logotipas, o kitoje pusėje – „T“.
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Baltai violetinės spalvos, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais, maždaug 6,1 mm skersmens
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra bendrovės
logo