Mayzent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Siponimod fumaro rūgštis

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04

INN (Διεθνής Όνομα):

siponimod

Θεραπευτική ομάδα:

Selektyvūs imunosupresantai

Θεραπευτική περιοχή:

Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mayzent fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė (SPMS) su aktyviuoju ligos liudija atkryčių ar vaizdo ypatybės uždegiminių veikla.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2020-01-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 0,25 mg
siponimodo (
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 59,1 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 1 mg siponimodo
(
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 58,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 2 mg siponimodo
(
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 57,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai raudonos spalvos, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais, maždaug 6,1 mm skersmens
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra bendrovės
logotipas, o kitoje pusėje – „T“.
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Baltai violetinės spalvos, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais, maždaug 6,1 mm skersmens
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra bendrovės
logo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 0,25 mg
siponimodo (
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 59,1 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 1 mg siponimodo
(
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 58,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro
rūgšties, atitinkančios 2 mg siponimodo
(
_siponimodum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 57,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,092 mg sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai raudonos spalvos, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais, maždaug 6,1 mm skersmens
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra bendrovės
logotipas, o kitoje pusėje – „T“.
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Baltai violetinės spalvos, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais, maždaug 6,1 mm skersmens
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra bendrovės
logo