Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
N03AX14
levetiracetam
Jiná antiepileptika
Epilepsie
Levetiracetamu slunce je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Přípravek Levetiracetam Sun je indikován jako přídatná terapie:v léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dětí od čtyř let věku s epilepsií;v léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;v léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií. Levetiracetam Sun koncentrát je alternativou pro pacienty, když je perorální podávání dočasně není možné.
Revision: 19
Autorizovaný
2011-12-14
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU levetiracetamum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Levetiracetam SUN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam SUN používat 3. Jak se Levetiracetam SUN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Levetiracetam SUN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LEVETIRACETAM SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Levetiracetam SUN se používá: - samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů - jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii (přídatná léčba) k léčbě: - parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg. Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje levetiracetamum 500 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát). Čirá bezbarvá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Levetiracetam SUN je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Přípravek Levetiracetam SUN je indikován jako přídatná terapie • při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií. • při léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let. • při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií. Levetiracetam SUN koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání užívání. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba přípravkem Levetiracetam může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním. Přechod z intravenózního na perorální podání a naopak může být proveden přímo bez titrace. Celková denní dávka a dávkovací interval mají být zachovány. _ _ _Parciální záchvaty_ Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu je stejná, jak je uvedeno níže. _Všechny indikace_ _Dospělí (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg_ Počáteční terapeutická dávka Preberite celoten dokument