Država: Evropska unija
Jezik: romunščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomidă
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX04
lenalidomide
Imunosupresoare
Mielom multiplu
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru transplant. Lenalidomida Accord în asociere cu dexametazona este indicat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienții adulți care au primit cel puțin un tratament anterior. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 11
Autorizat
2018-09-20
94 B. PROSPECTUL 95 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG CAPSULE LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG CAPSULE LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG CAPSULE LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG CAPSULE LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG CAPSULE LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG CAPSULE LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG CAPSULE lenalidomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - ACEST MEDICAMENT A FOST PRESCRIS NUMAI PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. NU TREBUIE SĂ-L DAŢI ALTOR PERSOANE. LE POATE FACE RĂU, CHIAR DACĂ AU ACELEAŞI SEMNE DE BOALĂ CA DUMNEAVOASTRĂ. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lenalidomide Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomide Accord 3. Cum să luaţi Lenalidomide Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lenalidomide Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LENALIDOMIDE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LENALIDOMIDE ACCORD Lenalidomide Accord conţine substanţa activă „lenalidomidă”. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LENALIDOMIDE ACCORD Lenalidomide Accord este utilizat la adulţi pentru: Mielom multiplu Sindroame mielodisplazice Limfom cu celule de manta Limfom folicular MIELOMUL MULTIPLU Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă şi se înmulţesc necontrolat. Preberite celoten dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule Lenalidomide Accord 5 mg capsule Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule Lenalidomide Accord 10 mg capsule Lenalidomide Accord 15 mg capsule Lenalidomide Accord 20 mg capsule Lenalidomide Accord 25 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 2,5 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză 36 mg (sub formă de lactoză anhidră). Lenalidomide Accord 5 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză 33 mg (sub formă de lactoză anhidră). Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 7,5 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză 50 mg (sub formă de lactoză anhidră). Lenalidomide Accord 10 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză 67 mg (sub formă de lactoză anhidră). Lenalidomide Accord 15 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză 100 mg (sub formă de lactoză anhidră). Lenalidomide Accord 20 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 20 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză 134 mg (sub formă de lactoză anhidră). Lenalidomide Accord 25 mg capsule 3 Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză 167 mg (sub formă de lactoză anhidră). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule Capsule din gelatină de mărimea 5, cu lungimea de aproximativ 11,0-11,8 mm, cu capac gri și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „2,5 mg” cu cerneală ver Preberite celoten dokument