Lenalidomide Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lenalidomidă

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L04AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lenalidomide

Terapeutiline rühm:

Imunosupresoare

Terapeutiline ala:

Mielom multiplu

Näidustused:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru transplant. Lenalidomida Accord în asociere cu dexametazona este indicat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienții adulți care au primit cel puțin un tratament anterior. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2018-09-20

Infovoldik

94
B. PROSPECTUL
95
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG CAPSULE
lenalidomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
ACEST MEDICAMENT A FOST PRESCRIS NUMAI PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. NU
TREBUIE SĂ-L DAŢI ALTOR
PERSOANE. LE POATE FACE RĂU, CHIAR DACĂ AU ACELEAŞI SEMNE DE BOALĂ
CA DUMNEAVOASTRĂ.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lenalidomide Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomide Accord
3.
Cum să luaţi Lenalidomide Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lenalidomide Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LENALIDOMIDE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LENALIDOMIDE ACCORD
Lenalidomide Accord conţine substanţa activă „lenalidomidă”.
Acest medicament aparţine unui grup
de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul
dumneavoastră imunitar.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LENALIDOMIDE ACCORD
Lenalidomide Accord este utilizat la adulţi pentru:

Mielom multiplu

Sindroame mielodisplazice

Limfom cu celule de manta

Limfom folicular
MIELOMUL MULTIPLU
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel
de globule albe sanguine, numite
plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă şi se
înmulţesc necontrolat.

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule
Lenalidomide Accord 5 mg capsule
Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule
Lenalidomide Accord 10 mg capsule
Lenalidomide Accord 15 mg capsule
Lenalidomide Accord 20 mg capsule
Lenalidomide Accord 25 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 2,5 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză
36
mg (sub formă de lactoză anhidră).
Lenalidomide Accord 5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză
33
mg (sub formă de lactoză anhidră).
Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 7,5 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză
50
mg (sub formă de lactoză anhidră).
Lenalidomide Accord 10 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză
67
mg (sub formă de lactoză anhidră).
Lenalidomide Accord 15 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză
100
mg (sub formă de lactoză anhidră).
Lenalidomide Accord 20 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 20 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză
134
mg (sub formă de lactoză anhidră).
Lenalidomide Accord 25 mg capsule
3
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză
167
mg (sub formă de lactoză anhidră).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule
Capsule din gelatină de mărimea 5, cu lungimea de aproximativ
11,0-11,8 mm, cu capac gri și corp alb
opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe
capac și „2,5 mg” cu cerneală
ver