Kisqali

Država: Evropska unija

Jezik: francoščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

succinate de ribociclib

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited

Koda artikla:

L01XE

INN (mednarodno ime):

ribociclib

Terapevtska skupina:

Agents antinéoplasiques

Terapevtsko območje:

Néoplasmes du sein

Terapevtske indikacije:

Kisqali est indiqué pour le traitement des femmes ayant des récepteurs hormonaux (RH)‑positif, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) négative localement avancées ou métastatiques du cancer du sein en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant initial de l'endocrine-thérapie, ou chez les femmes qui ont reçu préalablement un traitement endocrinien. En pré‑ ou en périménopause femmes, l'hormonothérapie doit être combiné avec un luteinising hormone‑releasing hormone (LH-rh) agoniste.

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

Autorisé

Datum dovoljenje:

2017-08-22

Navodilo za uporabo

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kisqali 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribociclib sous forme
de succinate de ribociclib.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 0,344 mg de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Violet légèrement grisâtre, non sécable, rond, arrondi à bords
biseautés (diamètre approximatif :
11,1 mm), portant l'inscription « RIC » gravée sur une face et «
NVR » sur l'autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kisqali est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du
sein au stade localement avancé
ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et
récepteurs du facteur de croissance
épidermique humain 2 (
_human epidermal growth factor receptor_
2 [HER2]) négatifs en association
avec un inhibiteur de l’aromatase ou avec le fulvestrant comme
traitement initial à base
d’hormonothérapie, ou chez les femmes traitées antérieurement par
hormonothérapie.
Chez les femmes en pré/périménopause, l’hormonothérapie doit
être associée à un agoniste de
l’hormone de libération de la lutéinostimuline (
_luteinising hormone releasing hormone_
, LHRH).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Kisqali doit être initié par un médecin
expérimenté dans l'utilisation des traitements
anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée est de 600 mg (trois comprimés pelliculés de
200 mg) de ribociclib une fois par
jour pendant 21 jours consécutifs suivis d’une interruption du
traitement pendant 7 jours, constituant
un cycle complet de 28 jours. Le traitement doit être poursuivi tant
que la patiente présente un
bénéfice clinique du traitement ou jusqu'à l'apparition d'une
toxicité inacceptable.
Kisqali doit être pris en association avec 2,5 mg de létrozole

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1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kisqali 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribociclib sous forme
de succinate de ribociclib.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 0,344 mg de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Violet légèrement grisâtre, non sécable, rond, arrondi à bords
biseautés (diamètre approximatif :
11,1 mm), portant l'inscription « RIC » gravée sur une face et «
NVR » sur l'autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kisqali est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du
sein au stade localement avancé
ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et
récepteurs du facteur de croissance
épidermique humain 2 (
_human epidermal growth factor receptor_
2 [HER2]) négatifs en association
avec un inhibiteur de l’aromatase ou avec le fulvestrant comme
traitement initial à base
d’hormonothérapie, ou chez les femmes traitées antérieurement par
hormonothérapie.
Chez les femmes en pré/périménopause, l’hormonothérapie doit
être associée à un agoniste de
l’hormone de libération de la lutéinostimuline (
_luteinising hormone releasing hormone_
, LHRH).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Kisqali doit être initié par un médecin
expérimenté dans l'utilisation des traitements
anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée est de 600 mg (trois comprimés pelliculés de
200 mg) de ribociclib une fois par
jour pendant 21 jours consécutifs suivis d’une interruption du
traitement pendant 7 jours, constituant
un cycle complet de 28 jours. Le traitement doit être poursuivi tant
que la patiente présente un
bénéfice clinique du traitement ou jusqu'à l'apparition d'une
toxicité inacceptable.
Kisqali doit être pris en association avec 2,5 mg de létrozole