Kisqali

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

succinate de ribociclib

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

ribociclib

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Néoplasmes du sein

Therapeutic indications:

Kisqali est indiqué pour le traitement des femmes ayant des récepteurs hormonaux (RH)‑positif, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) négative localement avancées ou métastatiques du cancer du sein en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant initial de l'endocrine-thérapie, ou chez les femmes qui ont reçu préalablement un traitement endocrinien. En pré‑ ou en périménopause femmes, l'hormonothérapie doit être combiné avec un luteinising hormone‑releasing hormone (LH-rh) agoniste.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2017-08-22

Patient Information leaflet

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kisqali 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribociclib sous forme
de succinate de ribociclib.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 0,344 mg de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Violet légèrement grisâtre, non sécable, rond, arrondi à bords
biseautés (diamètre approximatif :
11,1 mm), portant l'inscription « RIC » gravée sur une face et «
NVR » sur l'autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kisqali est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du
sein au stade localement avancé
ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et
récepteurs du facteur de croissance
épidermique humain 2 (
_human epidermal growth factor receptor_
2 [HER2]) négatifs en association
avec un inhibiteur de l’aromatase ou avec le fulvestrant comme
traitement initial à base
d’hormonothérapie, ou chez les femmes traitées antérieurement par
hormonothérapie.
Chez les femmes en pré/périménopause, l’hormonothérapie doit
être associée à un agoniste de
l’hormone de libération de la lutéinostimuline (
_luteinising hormone releasing hormone_
, LHRH).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Kisqali doit être initié par un médecin
expérimenté dans l'utilisation des traitements
anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée est de 600 mg (trois comprimés pelliculés de
200 mg) de ribociclib une fois par
jour pendant 21 jours consécutifs suivis d’une interruption du
traitement pendant 7 jours, constituant
un cycle complet de 28 jours. Le traitement doit être poursuivi tant
que la patiente présente un
bénéfice clinique du traitement ou jusqu'à l'apparition d'une
toxicité inacceptable.
Kisqali doit être pris en association avec 2,5 mg de létrozole

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kisqali 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribociclib sous forme
de succinate de ribociclib.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 0,344 mg de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Violet légèrement grisâtre, non sécable, rond, arrondi à bords
biseautés (diamètre approximatif :
11,1 mm), portant l'inscription « RIC » gravée sur une face et «
NVR » sur l'autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kisqali est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du
sein au stade localement avancé
ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et
récepteurs du facteur de croissance
épidermique humain 2 (
_human epidermal growth factor receptor_
2 [HER2]) négatifs en association
avec un inhibiteur de l’aromatase ou avec le fulvestrant comme
traitement initial à base
d’hormonothérapie, ou chez les femmes traitées antérieurement par
hormonothérapie.
Chez les femmes en pré/périménopause, l’hormonothérapie doit
être associée à un agoniste de
l’hormone de libération de la lutéinostimuline (
_luteinising hormone releasing hormone_
, LHRH).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Kisqali doit être initié par un médecin
expérimenté dans l'utilisation des traitements
anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée est de 600 mg (trois comprimés pelliculés de
200 mg) de ribociclib une fois par
jour pendant 21 jours consécutifs suivis d’une interruption du
traitement pendant 7 jours, constituant
un cycle complet de 28 jours. Le traitement doit être poursuivi tant
que la patiente présente un
bénéfice clinique du traitement ou jusqu'à l'apparition d'une
toxicité inacceptable.
Kisqali doit être pris en association avec 2,5 mg de létrozole