Kisqali

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

succinate de ribociclib

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

ribociclib

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Néoplasmes du sein

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kisqali est indiqué pour le traitement des femmes ayant des récepteurs hormonaux (RH)‑positif, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) négative localement avancées ou métastatiques du cancer du sein en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant initial de l'endocrine-thérapie, ou chez les femmes qui ont reçu préalablement un traitement endocrinien. En pré‑ ou en périménopause femmes, l'hormonothérapie doit être combiné avec un luteinising hormone‑releasing hormone (LH-rh) agoniste.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kisqali 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribociclib sous forme
de succinate de ribociclib.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 0,344 mg de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Violet légèrement grisâtre, non sécable, rond, arrondi à bords
biseautés (diamètre approximatif :
11,1 mm), portant l'inscription « RIC » gravée sur une face et «
NVR » sur l'autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kisqali est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du
sein au stade localement avancé
ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et
récepteurs du facteur de croissance
épidermique humain 2 (
_human epidermal growth factor receptor_
2 [HER2]) négatifs en association
avec un inhibiteur de l’aromatase ou avec le fulvestrant comme
traitement initial à base
d’hormonothérapie, ou chez les femmes traitées antérieurement par
hormonothérapie.
Chez les femmes en pré/périménopause, l’hormonothérapie doit
être associée à un agoniste de
l’hormone de libération de la lutéinostimuline (
_luteinising hormone releasing hormone_
, LHRH).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Kisqali doit être initié par un médecin
expérimenté dans l'utilisation des traitements
anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée est de 600 mg (trois comprimés pelliculés de
200 mg) de ribociclib une fois par
jour pendant 21 jours consécutifs suivis d’une interruption du
traitement pendant 7 jours, constituant
un cycle complet de 28 jours. Le traitement doit être poursuivi tant
que la patiente présente un
bénéfice clinique du traitement ou jusqu'à l'apparition d'une
toxicité inacceptable.
Kisqali doit être pris en association avec 2,5 mg de létrozole

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kisqali 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribociclib sous forme
de succinate de ribociclib.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 0,344 mg de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Violet légèrement grisâtre, non sécable, rond, arrondi à bords
biseautés (diamètre approximatif :
11,1 mm), portant l'inscription « RIC » gravée sur une face et «
NVR » sur l'autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kisqali est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du
sein au stade localement avancé
ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et
récepteurs du facteur de croissance
épidermique humain 2 (
_human epidermal growth factor receptor_
2 [HER2]) négatifs en association
avec un inhibiteur de l’aromatase ou avec le fulvestrant comme
traitement initial à base
d’hormonothérapie, ou chez les femmes traitées antérieurement par
hormonothérapie.
Chez les femmes en pré/périménopause, l’hormonothérapie doit
être associée à un agoniste de
l’hormone de libération de la lutéinostimuline (
_luteinising hormone releasing hormone_
, LHRH).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Kisqali doit être initié par un médecin
expérimenté dans l'utilisation des traitements
anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée est de 600 mg (trois comprimés pelliculés de
200 mg) de ribociclib une fois par
jour pendant 21 jours consécutifs suivis d’une interruption du
traitement pendant 7 jours, constituant
un cycle complet de 28 jours. Le traitement doit être poursuivi tant
que la patiente présente un
bénéfice clinique du traitement ou jusqu'à l'apparition d'une
toxicité inacceptable.
Kisqali doit être pris en association avec 2,5 mg de létrozole