Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆրանսերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
succinate de ribociclib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Agents antinéoplasiques
Néoplasmes du sein
Kisqali est indiqué pour le traitement des femmes ayant des récepteurs hormonaux (RH)‑positif, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) négative localement avancées ou métastatiques du cancer du sein en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant initial de l'endocrine-thérapie, ou chez les femmes qui ont reçu préalablement un traitement endocrinien. En pré‑ ou en périménopause femmes, l'hormonothérapie doit être combiné avec un luteinising hormone‑releasing hormone (LH-rh) agoniste.
Revision: 14
Autorisé
2017-08-22
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kisqali 200 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribociclib sous forme de succinate de ribociclib. Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 0,344 mg de lécithine de soja. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Violet légèrement grisâtre, non sécable, rond, arrondi à bords biseautés (diamètre approximatif : 11,1 mm), portant l'inscription « RIC » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Kisqali est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du sein au stade localement avancé ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 ( _human epidermal growth factor receptor_ 2 [HER2]) négatifs en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou avec le fulvestrant comme traitement initial à base d’hormonothérapie, ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie. Chez les femmes en pré/périménopause, l’hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline ( _luteinising hormone releasing hormone_ , LHRH). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement par Kisqali doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux. Posologie La dose recommandée est de 600 mg (trois comprimés pelliculés de 200 mg) de ribociclib une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d’une interruption du traitement pendant 7 jours, constituant un cycle complet de 28 jours. Le traitement doit être poursuivi tant que la patiente présente un bénéfice clinique du traitement ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable. Kisqali doit être pris en association avec 2,5 mg de létrozole read_full_document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kisqali 200 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribociclib sous forme de succinate de ribociclib. Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 0,344 mg de lécithine de soja. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Violet légèrement grisâtre, non sécable, rond, arrondi à bords biseautés (diamètre approximatif : 11,1 mm), portant l'inscription « RIC » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Kisqali est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du sein au stade localement avancé ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 ( _human epidermal growth factor receptor_ 2 [HER2]) négatifs en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou avec le fulvestrant comme traitement initial à base d’hormonothérapie, ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie. Chez les femmes en pré/périménopause, l’hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline ( _luteinising hormone releasing hormone_ , LHRH). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement par Kisqali doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux. Posologie La dose recommandée est de 600 mg (trois comprimés pelliculés de 200 mg) de ribociclib une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d’une interruption du traitement pendant 7 jours, constituant un cycle complet de 28 jours. Le traitement doit être poursuivi tant que la patiente présente un bénéfice clinique du traitement ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable. Kisqali doit être pris en association avec 2,5 mg de létrozole read_full_document