Kisplyx

Država: Evropska unija

Jezik: poljščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
30-11-2021

Aktivna sestavina:

mesilan lenvatinibu

Dostopno od:

Eisai GmbH

Koda artikla:

L01XE29

INN (mednarodno ime):

lenvatinib

Terapevtska skupina:

Środki przeciwnowotworowe

Terapevtsko območje:

Rak, Komórka Nerek

Terapevtske indikacije:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 20

Status dovoljenje:

Upoważniony

Datum dovoljenje:

2016-08-25

Navodilo za uporabo

                                49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KISPLYX 4 MG KAPSUŁKI TWARDE
KISPLYX 10 MG KAPSUŁKI TWARDE
lenwatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisplyx
3.
Jak przyjmować lek Kisplyx
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kisplyx
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KISPLYX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK KISPLYX
Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną
lenwatynibem. Jest on stosowany w
skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych
pacjentów z zaawansowanym
rakiem nerek (zaawansowany rak nerkowokomórkowy). Jest on stosowany
także w skojarzeniu z
ewerolimusem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem
nerek, u których inne
leczenie (nazywane terapią ukierunkowaną na VEGF) nie doprowadziło
do zatrzymania choroby.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK KISPLYX
Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz
tyrozynowych, które
uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających
tlen oraz składniki odżywcze
do komórek i pomagające im rosnąć. Białka te mogą być obecne w
dużych ilościach w komórkach
nowotworowych. Hamując ich działanie, lek
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kisplyx 4 mg kapsułki twarde
Kisplyx 10 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kisplyx 4 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Kisplyx 10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kisplyx 4 mg kapsułki twarde
Żółtawo-czerwona część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, o
długości około 14,3 mm, czarnym
atramentem oznaczony symbol „Є” na wieczku oraz symbol „LENV 4
mg” na części dolnej.
Kisplyx 10 mg kapsułki twarde
Żółta część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, o długości
około 14,3 mm, czarnym atramentem
oznaczony symbol „Є” na wieczku oraz symbol „LENV 10 mg” na
części dolnej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Kisplyx jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych
pacjentów z zaawansowanym
rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang.
_renal cell carcinoma_
):
•
w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu (patrz
punkt 5.1).
•
w skojarzeniu z ewerolimusem po zastosowaniu jednego rzutu terapii
ukierunkowanej na
czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (
_ang. vascular endothelial growth factor_
; VEGF)
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez
pracownika fachowego personelu
medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą
nowotworową.
Dawkowanie
_Produkt Kisplyx w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenie
pierwszego rzutu _
_ _
Zalecana dawka lenwatynibu to 20 mg (dwie kapsułki 10 mg) doustnie
raz na dobę w skojarzeniu z
pembrolizumabem w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg podawanej co 6
tygodni we wlewie
dożylnym trwającym 30 minut. W razie potrzeby dawkę dobową
lenwatynibu należy modyfikować
3
zgodnie z warunkami planu
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 30-11-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 04-01-2024
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 04-01-2024
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 04-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 04-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 30-11-2021

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov