Država: Evropska unija
Jezik: slovaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretiká,
Polycystický oblićok, autozomálne dominantné
Jinarc je indikovaný na spomalenie postupu rozvoja cýst a obličkovej nedostatočnosti autozomálne dominantné polycystické ochorenie obličiek (ADPKD) u dospelých pacientov s CKD fázy 1 až 3 na začiatku liečby s preukázaným rýchlo postupujúce ochorenie,.
Revision: 20
oprávnený
2015-05-27
61 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 62 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JINARC 15 MG TABLETY JINARC 30 MG TABLETY JINARC 45 MG TABLETY JINARC 60 MG TABLETY JINARC 90 MG TABLETY tolvaptán Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Jinarc a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc 3. Ako užívať Jinarc 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Jinarc 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JINARC A NA ČO SA POUŽÍVA Jinarc obsahuje liečivo tolvaptán, ktoré blokuje účinok vazopresínu, hormónu, ktorý sa podieľa na tvorbe cýst v obličkách pacientov s ADPKD. Blokovaním účinku vazopresínu Jinarc spomaľuje rozvoj obličkových cýst u pacientov s ADPKD, znižuje príznaky ochorenia a zvyšuje tvorbu moču. Jinarc je liek používaný na liečbu ochorenia nazývaného „autozomálne dominantné polycystické ochorenie obličiek“ (ADPKD). Toto ochorenie má za následok rast cýs Preberite celoten dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Jinarc 15 mg tablety Jinarc 30 mg tablety Jinarc 45 mg tablety Jinarc 60 mg tablety Jinarc 90 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jinarc 15 mg tablety Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 15 mg tableta obsahuje približne 35 mg laktózy (ako monohydrát). Jinarc 30 mg tablety Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 30 mg tableta obsahuje približne 70 mg laktózy (ako monohydrát). Jinarc 45 mg tablety Každá tableta obsahuje 45 mg tolvaptánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 45 mg tableta obsahuje približne 12 mg laktózy (ako monohydrát). Jinarc 60 mg tablety Každá tableta obsahuje 60 mg tolvaptánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 60 mg tableta obsahuje približne 16 mg laktózy (ako monohydrát). Jinarc 90 mg tablety Každá tableta obsahuje 90 mg tolvaptánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 90 mg tableta obsahuje približne 24 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Jinarc 15 mg tablety Modrá, trojuholníková (hlavná os: 6,58 mm, vedľajšia os: 6,20 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „15“ na jednej strane. Jinarc 30 mg tablety Modrá, okrúhla (priemer: 8 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „30“ na jednej strane. 3 Jinarc 45 mg tablety Modrá, štvorcová (strana 6,8 mm, hlavná os 8,2 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „45“ na jednej strane. Jinarc 60 mg tablety Modrá, upravená štvoruholníková (hlavná os 9,9 mm, vedľajšia os 5,6 mm Preberite celoten dokument