Jinarc

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tolvaptan

Available from:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC code:

C03XA01

INN (International Name):

tolvaptan

Therapeutic group:

Diuretiká,

Therapeutic area:

Polycystický oblićok, autozomálne dominantné

Therapeutic indications:

Jinarc je indikovaný na spomalenie postupu rozvoja cýst a obličkovej nedostatočnosti autozomálne dominantné polycystické ochorenie obličiek (ADPKD) u dospelých pacientov s CKD fázy 1 až 3 na začiatku liečby s preukázaným rýchlo postupujúce ochorenie,.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2015-05-27

Patient Information leaflet

61
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
62
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JINARC 15 MG TABLETY
JINARC 30 MG TABLETY
JINARC 45 MG TABLETY
JINARC 60 MG TABLETY
JINARC 90 MG TABLETY
tolvaptán
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jinarc a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc
3.
Ako užívať Jinarc
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jinarc
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JINARC A NA ČO SA POUŽÍVA
Jinarc obsahuje liečivo tolvaptán, ktoré blokuje účinok
vazopresínu, hormónu, ktorý sa podieľa na
tvorbe cýst v obličkách pacientov s ADPKD. Blokovaním účinku
vazopresínu Jinarc spomaľuje rozvoj
obličkových cýst u pacientov s ADPKD, znižuje príznaky ochorenia
a zvyšuje tvorbu moču.
Jinarc je liek používaný na liečbu ochorenia nazývaného
„autozomálne dominantné polycystické
ochorenie obličiek“ (ADPKD). Toto ochorenie má za následok rast
cýs

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Jinarc 15 mg tablety
Jinarc 30 mg tablety
Jinarc 45 mg tablety
Jinarc 60 mg tablety
Jinarc 90 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jinarc 15 mg tablety
Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 15 mg tableta obsahuje približne 35 mg laktózy (ako
monohydrát).
Jinarc 30 mg tablety
Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 30 mg tableta obsahuje približne 70 mg laktózy (ako
monohydrát).
Jinarc 45 mg tablety
Každá tableta obsahuje 45 mg tolvaptánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 45 mg tableta obsahuje približne 12 mg laktózy (ako
monohydrát).
Jinarc 60 mg tablety
Každá tableta obsahuje 60 mg tolvaptánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 60 mg tableta obsahuje približne 16 mg laktózy (ako
monohydrát).
Jinarc 90 mg tablety
Každá tableta obsahuje 90 mg tolvaptánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 90 mg tableta obsahuje približne 24 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Jinarc 15 mg tablety
Modrá, trojuholníková (hlavná os: 6,58 mm, vedľajšia os: 6,20
mm), plytko vypuklá, s vyrytým
textom „OTSUKA“ a „15“ na jednej strane.
Jinarc 30 mg tablety
Modrá, okrúhla (priemer: 8 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom
„OTSUKA“ a „30“ na jednej
strane.
3
Jinarc 45 mg tablety
Modrá, štvorcová (strana 6,8 mm, hlavná os 8,2 mm), plytko
vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“
a „45“ na jednej strane.
Jinarc 60 mg tablety
Modrá, upravená štvoruholníková (hlavná os 9,9 mm, vedľajšia
os 5,6 mm