Inlyta

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

axitinib

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Koda artikla:

L01EK01

INN (mednarodno ime):

axitinib

Terapevtska skupina:

Proteïne kinase remmers

Terapevtsko območje:

Carcinoom, niercel

Terapevtske indikacije:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2012-09-03

Navodilo za uporabo

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INLYTA 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
INLYTA 3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
INLYTA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
INLYTA 7 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
axitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inlyta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INLYTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Inlyta is een geneesmiddel dat de werkzame stof axitinib bevat.
Axitinib vermindert de bloedtoevoer
naar de tumor en vertraagt de groei van kanker.
Inlyta is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde/verspreide
nierkanker (gevorderd/
gemetastaseerd niercelcarcinoom) bij volwassenen, wanneer een ander
geneesmiddel (genaamd
sunitinib of een cytokine) de voortgang van de ziekte niet langer
stopt.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van dit
geneesmiddel of als u wilt
weten waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Vraag uw arts om advies als u denkt dat u allergisch bent.
WANNEER MOET U EXTRA

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten
Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten
Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten
Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg axitinib.
Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg axitinib.
Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg axitinib.
Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 7 mg axitinib.
Hulpstof met bekend effect
_Inlyta 1 mg filmomhulde tablet_
Elke filmomhulde tablet bevat 33,6 mg lactosemonohydraat.
_Inlyta 3 mg filmomhulde tablet_
Elke filmomhulde tablet bevat 35,3 mg lactosemonohydraat.
_Inlyta 5 mg filmomhulde tablet_
Elke filmomhulde tablet bevat 58,8 mg lactosemonohydraat.
_Inlyta 7 mg filmomhulde tablet_
Elke filmomhulde tablet bevat 82,3 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten
Rode, ovale, filmomhulde tablet met aan de ene zijde de inscriptie
‘Pfizer’ en aan de andere zijde
‘1 XNB’.
Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten
Rode, ronde, filmomhulde tablet met aan de ene zijde de inscriptie
‘Pfizer’ en aan de andere zijde
‘3 XNB’.
Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten
Rode, driehoekige, filmomhulde tablet met aan de ene zijde de
inscriptie ‘Pfizer’ en aan de andere
zijde ‘5 XNB’.
3
Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten
Rode, ruitvormige, filmomhulde tablet met aan de ene zijde de
inscriptie ‘Pfizer’ en aan de andere
zijde ‘7 XNB’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inlyta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met gevorderd/gemetastaseerd
niercelcarcinoom (RCC) na falen van een eerdere behandeling met
sunitinib of een cytokine.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Inlyta dient te worden uitgevoerd door een arts die
ervari