국가: 유럽 연합
언어: 네덜란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
axitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01EK01
axitinib
Proteïne kinase remmers
Carcinoom, niercel
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Revision: 14
Erkende
2012-09-03
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT INLYTA 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INLYTA 3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INLYTA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INLYTA 7 MG FILMOMHULDE TABLETTEN axitinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Inlyta en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INLYTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Inlyta is een geneesmiddel dat de werkzame stof axitinib bevat. Axitinib vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei van kanker. Inlyta is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde/verspreide nierkanker (gevorderd/ gemetastaseerd niercelcarcinoom) bij volwassenen, wanneer een ander geneesmiddel (genaamd sunitinib of een cytokine) de voortgang van de ziekte niet langer stopt. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van dit geneesmiddel of als u wilt weten waarom dit middel aan u is voorgeschreven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Vraag uw arts om advies als u denkt dat u allergisch bent. WANNEER MOET U EXTRA 전체 문서 읽기
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg axitinib. Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg axitinib. Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg axitinib. Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7 mg axitinib. Hulpstof met bekend effect _Inlyta 1 mg filmomhulde tablet_ Elke filmomhulde tablet bevat 33,6 mg lactosemonohydraat. _Inlyta 3 mg filmomhulde tablet_ Elke filmomhulde tablet bevat 35,3 mg lactosemonohydraat. _Inlyta 5 mg filmomhulde tablet_ Elke filmomhulde tablet bevat 58,8 mg lactosemonohydraat. _Inlyta 7 mg filmomhulde tablet_ Elke filmomhulde tablet bevat 82,3 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten Rode, ovale, filmomhulde tablet met aan de ene zijde de inscriptie ‘Pfizer’ en aan de andere zijde ‘1 XNB’. Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten Rode, ronde, filmomhulde tablet met aan de ene zijde de inscriptie ‘Pfizer’ en aan de andere zijde ‘3 XNB’. Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten Rode, driehoekige, filmomhulde tablet met aan de ene zijde de inscriptie ‘Pfizer’ en aan de andere zijde ‘5 XNB’. 3 Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten Rode, ruitvormige, filmomhulde tablet met aan de ene zijde de inscriptie ‘Pfizer’ en aan de andere zijde ‘7 XNB’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Inlyta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) na falen van een eerdere behandeling met sunitinib of een cytokine. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Inlyta dient te worden uitgevoerd door een arts die ervari 전체 문서 읽기