Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon
Intervet International BV
QP51AX08
halofuginone
Kalve, nyfødte
antiprotozomidler
I nyfødte calvesPrevention af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i bedrifter med historie cryptosporidiosis. Administration skal starte i de første 24 til 48 timer. Reduktion af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum. Administration skal starte inden for 24 timer efter indtræden af diarré. I begge tilfælde er reduktionen af oocyst udskillelse påvist.
Revision: 9
autoriseret
1999-10-29
12 B. INDLÆGSSEDDEL 13 INDLÆGSSEDDEL: HALOCUR 0,5 MG/ML, ORAL OPLØSNING TIL KALVE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Veterinærlægemidlet er en gul, oral opløsning. HALOCUR indeholder 0,5 mg/ml halofuginon (som laktatsalt). 4. INDIKATIONER Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret _Cryptosporidium parvum_ i besætninger, der har haft cryptosporidiosis. Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen. Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret _Cryptosporidium parvum_ . Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarréen. I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke indgives på tom mave. Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr. 6. BIVIRKNINGER En forværring af diarréen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling) 14 - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at d Preberite celoten dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Halofuginon 0,50 mg /ml (som laktatsalt) HJÆLPESTOFFER: Benzoesyre (E210) 1,00 mg/ml Tartrazin (E102) 0,03 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Gul, homogen, klar opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Nyfødte kalve. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret _Cryptosporidium parvum _ i besætninger, der har haft cryptosporidiosis. Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen. Reduktion af diarre forårsaget af diagnosticeret _Cryptosporidium parvum._ Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarreen. I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke indgives på tom mave. Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration. Må ikke indgives på tom mave. Hos kalve uden ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning. Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi. Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller slimhinder. Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af produktet. I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand. Hv Preberite celoten dokument