Halocur

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
halofuginon
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QP51AX08
INN (International Name):
halofuginone
Terapeutisk gruppe:
Kalve, nyfødte
Terapeutisk område:
antiprotozomidler
Terapeutiske indikationer:
I nyfødte calvesPrevention af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i bedrifter med historie cryptosporidiosis. Administration skal starte i de første 24 til 48 timer. Reduktion af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum. Administration skal starte inden for 24 timer efter indtræden af ​​diarré. I begge tilfælde er reduktionen af ​​oocyst udskillelse påvist.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000040
Autorisation dato:
1999-10-29
EMEA kode:
EMEA/V/C/000040

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Veterinærlægemidlet er en gul, oral opløsning.

HALOCUR indeholder 0,5 mg/ml halofuginon (som laktatsalt).

4.

INDIKATIONER

Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret

Cryptosporidium parvum

i besætninger, der har

haft cryptosporidiosis.

Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen.

Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret

Cryptosporidium parvum

Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarréen.

I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke indgives på tom mave.

Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr.

6.

BIVIRKNINGER

En forværring af diarréen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en

behandling)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr)

- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Nyfødte kalve.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE

Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.

Doseringen er: 100

g halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage,

svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema:

35 kg < kalve

45 kg: 8 ml HALOCUR én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage

45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALOCUR én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage

Ved lavere eller højere kropsvægt bør der foretages en præcis beregning (2 ml/10 kg kropsvægt).

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral

administration.

Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.

Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så

længe risikoen for diarré forårsaget af

C. parvum

foreligger.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: 13 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:

Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller

anden passende anordning til oral administration. Må ikke indgives på tom mave. Hos kalve uden

ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning. Kalvene skal gives

tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi. Undgå at produktet kommer i kontakt med

hud, øjne eller slimhinder. Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af produktet.

I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand. Hvis der

fortsat er øjenirritation, skal der søges lægehjælp.

Vask hænderne efter brug.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at

overholde den anbefalede dosering. Symptomer på forgiftning omfatter diarré, synligt blod i

afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse. I tilfælde af tegn på overdosering

stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.

Rehydrering kan være nødvendig.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

HALOCUR må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

DD/MM/ÅÅÅÅ

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Bærbar 500 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 490 ml oral opløsning.

Bærbar 1000 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 980 ml oral opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Halofuginon

0,50 mg /ml

(som laktatsalt)

Hjælpestoffer:

Benzoesyre (E210)

1,00 mg/ml

Tartrazin (E102)

0,03 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning.

Gul, homogen, klar opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Nyfødte kalve.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret

Cryptosporidium parvum

i besætninger, der har

haft cryptosporidiosis.

Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen.

Reduktion af diarre forårsaget af diagnosticeret

Cryptosporidium parvum.

Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarreen.

I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke indgives på tom mave.

Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller

anden passende anordning til oral administration. Må ikke indgives på tom mave. Hos kalve uden

ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning. Kalvene skal gives

tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi. Undgå at produktet kommer i kontakt med

hud, øjne eller slimhinder. Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af produktet.

I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand. Hvis der

fortsat er øjenirritation, skal der søges lægehjælp.

Vask hænderne efter brug.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En forværring af diarreen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en

behandling)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr)

- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.

Doseringen er: 100

g halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage,

svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage.

For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema:

35 kg < kalve

45 kg: 8 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage

45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage

Ved lavere eller højere kropsvægt bør der foretages en præcis beregning (2 ml/10 kg kropsvægt).

For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral

administration.

Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.

Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så

længe risikoen for diarre forårsaget af

C. parvum

foreligger.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at

overholde den anbefalede dosering. Symptomer på forgiftning omfatter diarre, synligt blod i

afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse. I tilfælde af tegn på overdosering

stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.

Rehydrering kan være nødvendig.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 13 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Quinazolinonderivat

ATCvet-kode: QP51AX08

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel, som tilhører gruppen af quinazolinonderivater

(kvælstofholdige polyheterocykliske forbindelser). Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt, hvis

antiprotozo-egenskaber og effekt mod

Cryptosporidium parvum

er blevet påvist både

in vitro

og ved

kunstige og naturlige infektioner. Stoffet har en cryptosporidiostatisk effekt på

Cryptosporidium

parvum.

Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit). Den

koncentration, der skal til for at hæmme henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et

in vitro-

testsystem er IC

< 0,1

g/ml og IC

= 4,5

g/ml.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Biotilgængeligheden af lægemidlet hos kalve efter en enkelt oral indgift er ca. 80%. Det tager 11

timer at nå den maksimale koncentration T

. Den maksimale plasmakoncentration C

er 4 ng/ml.

Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 10 l/kg. Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter

gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral

behandling. Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene. Højeste værdier er fundet i

lever og nyrer. Produktet udskilles hovedsagelig i urinen. Den terminale eliminationshalveringstid er

11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkelt oral indgift.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Benzoesyre (E210)

Tartrazin (E102)

Mælkesyre (E270)

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Bærbar 500 ml flaske af HDPE indeholdende 490 ml oral opløsning.

Bærbar 1000 ml flaske af HDPE indeholdende 980 ml oral opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

HALOCUR må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i

vandet.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/99/013/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2004

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23. november 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er

tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/040

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

HALOCUR

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Veterinærlægemidler

(CVMP)

vurderede

den

forelagte

dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse de

faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Halocur?

Halocur

indeholder

aktive

stof

halofuginonlaktat,

anvendes

parasitære

sygdomme

forårsaget af protozoer. Halocur leveres som en klar, gul opløsning til oral indgift.

Hvad anvendes Halocur til?

Halocur

anvendes

nyfødte

kalve

forebyggelse

diarré

forårsaget

organismen

Cryptosporidium parvum. Denne organisme er en parasit, der tilhører protozoriget. Den invaderer

fordøjelsessystemet og fremkalder diarré.

Halocur kan anvendes:

forebyggelse

diarré

landbrugsbesætninger,

hvor

tidligere

været

cryptosporidiose (infektion med Cryptosporidium). Det anvendes hos nyfødte kalve i de første

24 til 48 timer efter kælvningen,

til reduktion af diarré ved indgift senest 24 timer efter diarréens indsætten.

Halocur skal altid gives til kalven oralt efter fødeindtagelse, ikke på tom mave, én gang dagligt i syv

på hinanden følgende dage.

Hvordan virker Halocur?

Det aktive stof i Halocur, halofuginonlaktat, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum. Det

forhindrer også parasitten i at danne oocyster, dvs. befrugtede ægceller, der dannes på et bestemt

stadium i parasittens livscyklus og udskilles i afføringen. Gennem de udskilte oocyster spredes

sygdommen til andre dyr. De kliniske tegn på infektion med Cryptosporidium parvum er hovedsagelig

diarré. Den nøjagtige måde, halofuginon virker på, er ukendt.

Hvordan blev Halocur undersøgt?

Der blev udført en række feltundersøgelser hos kalve fra forskellige landbrugsbesætninger. Den ene

undersøgelse omfattede kalve fra 40 besætninger. Undersøgelsen viste, at oral indgift af Halocur i den

anbefalede

dosis

fire

dage

gamle

kalve

syv på

hinanden

følgende

dage

mindsker

forekomsten af diarré i forhold til placebo. En anden undersøgelse, der omfattede 24 til 48 timer

gamle

kalve,

viste,

Halocur

bedre

placebo

forebygge

diarré

forårsaget

Cryptosporidium parvum.

EMEA 2007

Side 2/2

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Halocur?

Det blev påvist, at Halocur mindsker udskillelsen af Cryptosporidium parvum fra kalvene og reducerer

diarré. Det blev også påvist, at 11 dages behandling forebygger diarré. I disse undersøgelser blev

Halocur sammenlignet med placebo. Størst gavnlig virkning opnåedes ved tidlig behandling de første

24 til 48 timer efter kælvning.

Hvilken risiko er der forbundet med Halocur?

Hvis Halocur gives i en dosis på det dobbelte af den anbefalede, kan der opstå forgiftningssymptomer.

Sådanne symptomer kan bestå i diarré, synligt blod i afføringen, nedsat dielyst, dehydrering, sløvhed,

svaghed og kollaps. Halocur bør ikke gives til kalve, som har fået konstateret diarré for over 24 timer

siden, eller til svækkede dyr. Halocur skal gives, efter at dyret har indtaget føde.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

Personer, der håndterer Halocur gentagne gange, kan få hudallergi. Brugerne skal undgå, at produktet

kommer i kontakt med hud eller øjne. Sker det alligevel, skal det pågældende sted vaskes grundigt

med rent vand. Ved vedvarende øjenirritation skal der søges lægehjælp. Ved håndtering af produktet

skal der anvendes beskyttelseshandsker, og hænderne skal vaskes bagefter.

Halocur må ikke hældes ud i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre vandlevende

organismer. En eventuel uanvendt del af produktet og affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug

(tilbageholdelsestid)?

13 dage.

Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?

Ikke relevant, da produktet udelukkende er til brug hos nyfødte kalve.

Hvorfor blev Halocur godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Halocur opvejer risiciene ved

behandling og forebyggelse af diarré forårsaget af Cryptosporidium parvum hos nyfødte kalve. Udval-

get anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Halocur. En afvejning af fordele og risici

fremgår af modul 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Halocur:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Halocur til Intervet International B.V. den 29. oktober 1999. Markedsføringstilladelsen blev

fornyet den 29. oktober 2004. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på

flaskeetiketten.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2007.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information