Halocur

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

18-09-2019

Aktiv bestanddel:
halofuginon
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QP51AX08
INN (International Name):
halofuginone
Terapeutisk gruppe:
Kalve, nyfødte
Terapeutisk område:
antiprotozomidler
Terapeutiske indikationer:
I nyfødte calvesPrevention af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i bedrifter med historie cryptosporidiosis. Administration skal starte i de første 24 til 48 timer. Reduktion af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum. Administration skal starte inden for 24 timer efter indtræden af ​​diarré. I begge tilfælde er reduktionen af ​​oocyst udskillelse påvist.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000040
Autorisation dato:
1999-10-29
EMEA kode:
EMEA/V/C/000040

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

23-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

18-09-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

18-09-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

23-02-2021

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Veterinærlægemidlet er en gul, oral opløsning.

HALOCUR indeholder 0,5 mg/ml halofuginon (som laktatsalt).

4.

INDIKATIONER

Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret

Cryptosporidium parvum

i besætninger, der har

haft cryptosporidiosis.

Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen.

Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret

Cryptosporidium parvum

Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarréen.

I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke indgives på tom mave.

Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr.

6.

BIVIRKNINGER

En forværring af diarréen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en

behandling)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr)

- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Nyfødte kalve.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE

Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.

Doseringen er: 100

g halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage,

svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema:

35 kg < kalve

45 kg: 8 ml HALOCUR én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage

45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALOCUR én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage

Ved lavere eller højere kropsvægt bør der foretages en præcis beregning (2 ml/10 kg kropsvægt).

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral

administration.

Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.

Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så

længe risikoen for diarré forårsaget af

C. parvum

foreligger.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: 13 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:

Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller

anden passende anordning til oral administration. Må ikke indgives på tom mave. Hos kalve uden

ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning. Kalvene skal gives

tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi. Undgå at produktet kommer i kontakt med

hud, øjne eller slimhinder. Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af produktet.

I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand. Hvis der

fortsat er øjenirritation, skal der søges lægehjælp.

Vask hænderne efter brug.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at

overholde den anbefalede dosering. Symptomer på forgiftning omfatter diarré, synligt blod i

afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse. I tilfælde af tegn på overdosering

stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.

Rehydrering kan være nødvendig.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

HALOCUR må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

DD/MM/ÅÅÅÅ

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Bærbar 500 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 490 ml oral opløsning.

Bærbar 1000 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 980 ml oral opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Halofuginon

0,50 mg /ml

(som laktatsalt)

Hjælpestoffer:

Benzoesyre (E210)

1,00 mg/ml

Tartrazin (E102)

0,03 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning.

Gul, homogen, klar opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Nyfødte kalve.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret

Cryptosporidium parvum

i besætninger, der har

haft cryptosporidiosis.

Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen.

Reduktion af diarre forårsaget af diagnosticeret

Cryptosporidium parvum.

Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarreen.

I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke indgives på tom mave.

Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller

anden passende anordning til oral administration. Må ikke indgives på tom mave. Hos kalve uden

ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning. Kalvene skal gives

tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi. Undgå at produktet kommer i kontakt med

hud, øjne eller slimhinder. Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af produktet.

I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand. Hvis der

fortsat er øjenirritation, skal der søges lægehjælp.

Vask hænderne efter brug.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En forværring af diarreen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en

behandling)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr)

- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.

Doseringen er: 100

g halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage,

svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage.

For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema:

35 kg < kalve

45 kg: 8 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage

45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage

Ved lavere eller højere kropsvægt bør der foretages en præcis beregning (2 ml/10 kg kropsvægt).

For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral

administration.

Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.

Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så

længe risikoen for diarre forårsaget af

C. parvum

foreligger.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at

overholde den anbefalede dosering. Symptomer på forgiftning omfatter diarre, synligt blod i

afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse. I tilfælde af tegn på overdosering

stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.

Rehydrering kan være nødvendig.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 13 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Quinazolinonderivat

ATCvet-kode: QP51AX08

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel, som tilhører gruppen af quinazolinonderivater

(kvælstofholdige polyheterocykliske forbindelser). Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt, hvis

antiprotozo-egenskaber og effekt mod

Cryptosporidium parvum

er blevet påvist både

in vitro

og ved

kunstige og naturlige infektioner. Stoffet har en cryptosporidiostatisk effekt på

Cryptosporidium

parvum.

Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit). Den

koncentration, der skal til for at hæmme henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et

in vitro-

testsystem er IC

< 0,1

g/ml og IC

= 4,5

g/ml.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Biotilgængeligheden af lægemidlet hos kalve efter en enkelt oral indgift er ca. 80%. Det tager 11

timer at nå den maksimale koncentration T

. Den maksimale plasmakoncentration C

er 4 ng/ml.

Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 10 l/kg. Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter

gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral

behandling. Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene. Højeste værdier er fundet i

lever og nyrer. Produktet udskilles hovedsagelig i urinen. Den terminale eliminationshalveringstid er

11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkelt oral indgift.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Benzoesyre (E210)

Tartrazin (E102)

Mælkesyre (E270)

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Bærbar 500 ml flaske af HDPE indeholdende 490 ml oral opløsning.

Bærbar 1000 ml flaske af HDPE indeholdende 980 ml oral opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

HALOCUR må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i

vandet.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/99/013/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2004

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23. november 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er

tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/336454/2007

EMEA/V/C/000040

Halocur (halofuginon)

Oversigt over Halocur, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Halocur, og hvad anvendes det til?

Halocur er et veterinærlægemiddel, der anvendes til at forebygge eller reducere diarré forårsaget af en

organisme kaldet Cryptosporidium parvum hos nyfødte kalve. C. parvum er en parasit, som tilhører

"protozo"-familien, der invaderer fordøjelsessystemet og forårsager diarré. Infektionen kaldes

cryptosporidiose.

Lægemidlet indeholder det aktive stof halofuginon.

Hvordan anvendes Halocur?

Halocur fås kun på recept og fås som oral opløsning (væske, som indgives gennem munden). Det gives

til nyfødte kalve én gang dagligt i én uge. Til forebyggelse af diarré bør behandlingen påbegyndes

inden for 24 til 48 timer efter fødslen. Til reduktion af diarré bør behandlingen påbegyndes inden for 24

timer efter, at diarréen er begyndt. Halocur bør gives efter fodring.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Halocur, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din dyrlæge eller apoteket.

Hvordan virker Halocur?

Det aktive stof i Halocur, halofuginon, forhindrer væksten af C. parvum. Det begrænser ligeledes

sygdommens spredning ved at forhindre dannelse af oocyster, der udgør et stadium i parasittens

livscyklus, og som overføres i afføringen. Det vides ikke nøjagtigt, hvordan halofuginon virker.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Halocur?

Der blev udført en række feltforsøg hos kalve fra forskellige besætninger. Det ene forsøg omfattede

kalve i alderen 4 til 10 dage fra 40 besætninger. Behandling med Halocur i 7 på hinanden følgende

dage viste sig at reducere diarré og graden af udskillelse af C. parvum i større omfang end placebo (en

virkningsløs behandling). Halocur blev sammenlignet med placebo i et andet forsøg. Det omfattede 24

til 48 timer gamle kalve, og her viste lægemidlet sig effektivt til at forhindre diarré forårsaget af C.

parvum. Størst gavnlig virkning opnåedes ved tidlig behandling i de første 24 til 48 timer efter fødslen.

Halocur (halofuginon)

EMA/336454/20077

Side 2/2

Hvilke risici er der forbundet med Halocur?

Halocur bør ikke gives til kalve med diarré, der varer i mere end 24 timer, eller til svækkede dyr.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Halocur fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Personer, der håndterer Halocur gentagne gange, kan få hudallergi. Brugere bør undgå, at produktet

kommer i kontakt med hud eller øjne. Sker det alligevel, bør det pågældende sted vaskes grundigt

med rent vand. Ved vedvarende øjenirritation bør der søges lægehjælp. Ved håndtering af produktet

bør der anvendes beskyttelseshandsker, og hænderne bør vaskes efterfølgende.

Halocur bør ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre vandorganismer.

Eventuelle rester af produktet og affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra nyfødte kalve, der behandles med Halocur, er 13 dage.

Hvorfor blev Halocur godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Halocur opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Halocur

Halocur fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 29. oktober

1999.

Yderligere oplysninger om Halocur findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Halocur.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2020

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information