Gardasil 9

Država: Evropska unija

Jezik: grščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

εμβόλιο ιού ανθρώπινου θηλώματος [τύποι 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)

Dostopno od:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Koda artikla:

J07BM03

INN (mednarodno ime):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapevtska skupina:

Papillomavirus εμβόλια

Terapevtsko območje:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Terapevtske indikacije:

Το Gardasil 9 ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση των ατόμων από την ηλικία των 9 ετών, κατά τα ακόλουθα HPV νοσημάτων:Προκαρκινικές αλλοιώσεις και ο καρκίνος επηρεάζει τον τράχηλο, το αιδοίο, τον κόλπο και τον πρωκτό που προκαλείται από το εμβόλιο HPV typesGenital κονδυλωμάτων (Οξυτενή κονδυλώματα), που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους HPV. Βλ. Ενότητες 4. 4 και 5. 1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις. Η χρήση του Gardasil 9 θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Povzetek izdelek:

Revision: 22

Status dovoljenje:

Εξουσιοδοτημένο

Datum dovoljenje:

2015-06-10

Navodilo za uporabo

35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
Φύλλο οδηγιών χρήσης
:
Πληροφορίες για τον χρήστη
GARDASIL 9
ενέσιμο εναιώρημα
9-
δύναμο Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων
Θηλωμάτων (Ανασυνδυασμένο,
προσροφημένο)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης
πριν
εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε
,
διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας
ή το παιδί σας
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό,
τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
-
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον
γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται
στο
παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι
το
Gardasil 9
και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
εσείς ή το παιδί
σας πάρετε το
Gardasil 9
3.
Πώς χορηγείται
το
Gardasil 9
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε
το
Gardasil 9
6.
Περιεχόμενα
της συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
1.
Τι
είναι
το
GARDASIL 9
και ποια είναι η χρήση του
Το
Gardasil 9
είναι ένα εμβόλιο
για πα

Lastnosti izdelka

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gardasil 9
ενέσιμο εναιώρημα
.
Gardasil
9 ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
9-
δύναμο Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων
Θηλωμάτων (Ανασυνδυασμένο,
προσροφημένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5
ml
) περιέχει περίπου:
L
1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 6 30 μικρογραμμάρια
L
1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 11
40 μικρογραμμάρια
L
1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 16 60 μικρογραμμάρια
L
1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 18 40 μικρογραμμάρια
L
1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 31 20 μικρογραμμάρια
L
1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 33 20 μικρογραμμάρια
L
1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 45 20 μικρογραμμάρια
L
1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 52 20 μικρογραμμάρια
L
1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 58 20 μικρογραμμάρια
1
Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων =
HPV.
2
L
1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων
προσομοιάζοντα του ιού
,
παραγόμενη
σε κύτταρα του
ζυμομύκητα (
Saccharomyces
cerev