Fampyra

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Fampridine

Dostopno od:

Biogen Netherlands B.V. 

Koda artikla:

N07XX07

INN (mednarodno ime):

fampridine

Terapevtska skupina:

Ostali lijekovi protiv živčanog sustava

Terapevtsko območje:

Multipla skleroza

Terapevtske indikacije:

Fampyra je indicirana za poboljšanje hodanja kod odraslih bolesnika s multiplom sklerozom s invaliditetom u šetnju (proširena skala statusa onesposobljenosti 4-7).

Povzetek izdelek:

Revision: 16

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2011-07-20

Navodilo za uporabo

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FAMPYRA 10 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
fampridin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fampyra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru
3.
Kako uzimati Fampyru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fampyru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FAMPYRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fampyra sadrži djelatnu tvar fampridin koja pripada skupini lijekova
nazvanoj blokatori kalijevih
kanala. Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta živčane
stanice koje su bile oštećene zbog
multiple skleroze. Za ovaj se lijek smatra da djeluje tako što
omogućuje normalnije provođenje
živčanih impulsa duž živaca, što Vam omogućava da bolje hodate.
Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja u odraslih (u
dobi od 18 i više godina) s
nesposobnošću hodanja povezanom s multiplom sklerozom (MS). U
multiploj sklerozi upalni proces
uništava zaštitnu ovojnicu živaca što dovodi do slabljenja
mišića, ukočenosti mišića i otežanog
hodanja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FAMPYRU
NEMOJTE UZIMATI FAMPYRU
−
ako ste
ALERGIČNI
na fampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
−
ako imate napadaj ili ste ikad imali
NAPADAJE
(koji se također nazivaju konvulzijama)
−
ako su Vam liječnik ili medicinska sestra rekli da imate umjerenih
ili teških
PROBLEMA S
BUBREZIMA
−
ako uzimate li

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fampyra 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
Gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna tableta dimenzija
13 x 8 mm, s ravnim rubom i
utisnutom oznakom „A10“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fampyra je indicirana za poboljšanje hodanja u odraslih bolesnika
koji boluju od multiple skleroze s
nesposobnošću hodanja (EDSS 4-7).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje fampridinom provodi se samo na liječnički recept i pod
nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, uzeta
svakih 12 sati (jedna tableta ujutro
i jedna navečer). Fampridin se ne smije primjenjivati učestalije ili
u dozama višim od preporučenih
(vidjeti dio 4.4). Tablete treba uzimati bez hrane (vidjeti dio 5.2).
_Propuštena doza _
Uvijek treba slijediti uobičajeni režim primjene doze. Ako se
propusti doza, ne smije se uzeti
dvostruka doza.
Početak liječenja Fampyrom i procjena
•
Početno propisivanje treba biti ograničeno na dva do četiri tjedna
terapije, jer se klinička korist
općenito treba uočiti unutar dva do četiri tjedna nakon početka
liječenja Fampyrom.
•
Za procjenu poboljšanja sposobnosti hodanja, preporučuje se
procijeniti sposobnost unutar dva
do četiri tjedna npr. mjerenjem vremena potrebnog za prijelaz hodne
pruge od 7,6 metara (engl.
_Timed 25-Foot Walk_
, T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze
(engl.
_Multiple Sclerosis Walking Scale_
, MSWS-12). Ako nije opaženo poboljšanje, liječenje
treba prekinuti.
•
Liječenje ovim lijekom treba prekinuti ako bolesnik ne osjeća
nikakvo poboljšanje.
3
Ponovna procjena liječenja Fampyrom
Ako se opazi da je došlo do smanjenja