Država: Evropska unija
Jezik: islandščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Cannabidiol
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
N03AX
cannabidiol
Antiepileptics,
Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic
Epidyolex er ætlað til að nota eins og venjulega meðferð krampa í tengslum við Lennox Gastaut (LGS) eða Dravet heilkenni (DS), með clobazami, fyrir sjúklinga 2 ára og eldri.
Revision: 15
Leyfilegt
2019-09-19
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EPIDYOLEX 100 MG /ML MIXTÚRA, LAUSN kannabídíól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Epidyolex og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Epidyolex 3. Hvernig þú eða sjúklingurinn á að nota Epidyolex 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Epidyolex 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EPIDYOLEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Epidyolex inniheldur kannabídíól, lyf sem hægt er að nota til að meðhöndla flogaveiki, ástand þar sem einhver fær flog eða krampa. Epidyolex er notað samhliða klóbazami eða með klóbazam og öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla flog sem koma fram í tveimur mjög sjaldgæfum sjúkdómum, annars vegar Dravet heilkenni og hins vegar Lennox-Gastaut heilkenni. Nota má lyfið hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k. 2 ára aldri. Epidyolex er einnig notað samhliða öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla flog sem koma fram í erfðasjúkdómi sem kallast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex). Nota má lyfið hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k. 2 ára aldri. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPIDYOLEX EKKI MÁ NOTA EPIDYOLEX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kannabídíóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef læknirinn þinn Preberite celoten dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg af kannabídíóli. Hjálparefni með þekkta verkun _ _ Hver ml af lausn inniheldur: 79 mg vatnsfrítt etanól 736 mg hreinsuð sesamolía 0,0003 mg bensýlalkóhól Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn Tær, litlaus til gul lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Epidyolex er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni ásamt klóbazami hjá sjúklingum 2 ára og eldri. Epidyolex er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex) hjá sjúklingum 2 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð flogaveiki skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með Epidyolex. Skammtar _ _ _Fyrir Lennox_ - _Gastaut heilkenni og Dravet heilkenni _ _ _ Ráðlagður upphafsskammtur af kannabídíóli er 2,5 mg/kg tvisvar á sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) í eina viku. Eftir eina viku skal auka skammtinn í viðhaldsskammt sem er 5 mg/kg tvisvar á sólarhring (10 mg/kg/sólarhring). Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli einstaklingsins má auka hvern skammt með vikulegu millibili í skrefum sem nema 2,5 mg/kg tvisvar á sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) upp að ráðlögðum hámarksskammti sem er 10 mg/kg tvisvar á sólarhring (20 mg/kg/sólarhring). Aukning á skammtastærðum fram yfir 10 mg/kg/sólarhring, upp að ráðlagða hámarksskammtinum 20 mg/kg/sólarhring, skal fara fram með ávinning og áhættu fyrir einstaklinginn í huga, og fylgja skal ítarlegri eftirlitsáætlun (sjá kafla 4.4). 3 _Fyrir hnjóskahersli _ _ _ Ráðlagður upphafsskammtur af kannabídíóli er 2,5 mg/kg tvisvar á sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) í eina viku. Eftir eina viku skal auka skammtinn í 5 mg/kg tvisvar á sólarhring (10 mg/kg/sól Preberite celoten dokument