Epidyolex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cannabidiol

Διαθέσιμο από:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX

INN (Διεθνής Όνομα):

cannabidiol

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epidyolex er ætlað til að nota eins og venjulega meðferð krampa í tengslum við Lennox Gastaut (LGS) eða Dravet heilkenni (DS), með clobazami, fyrir sjúklinga 2 ára og eldri.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EPIDYOLEX 100 MG
/ML MIXTÚRA, LAUSN
kannabídíól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Epidyolex og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Epidyolex
3.
Hvernig þú eða sjúklingurinn á að nota Epidyolex
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Epidyolex
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EPIDYOLEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Epidyolex inniheldur kannabídíól, lyf sem hægt er að nota til að
meðhöndla flogaveiki, ástand þar sem
einhver fær flog eða krampa.
Epidyolex er notað samhliða klóbazami eða með klóbazam og
öðrum flogaveikilyfjum til að
meðhöndla flog sem koma fram í tveimur mjög sjaldgæfum
sjúkdómum, annars vegar Dravet
heilkenni og hins vegar Lennox-Gastaut heilkenni. Nota má lyfið hjá
fullorðnum, unglingum og
börnum sem hafa náð a.m.k. 2 ára aldri.
Epidyolex er einnig notað samhliða öðrum flogaveikilyfjum til að
meðhöndla flog sem koma fram í
erfðasjúkdómi sem kallast hnjóskahersli (tuberous sclerosis
complex). Nota má lyfið hjá fullorðnum,
unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k. 2 ára aldri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPIDYOLEX
EKKI MÁ NOTA EPIDYOLEX
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir kannabídíóli eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef læknirinn þinn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg af kannabídíóli.
Hjálparefni með þekkta verkun
_ _
Hver ml af lausn inniheldur:
79 mg vatnsfrítt etanól
736 mg hreinsuð sesamolía
0,0003 mg bensýlalkóhól
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn
Tær, litlaus til gul lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Epidyolex er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð við flogum
í tengslum við Lennox-Gastaut
heilkenni eða Dravet heilkenni ásamt klóbazami hjá sjúklingum 2
ára og eldri.
Epidyolex er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð við flogum
í tengslum við hnjóskahersli
(tuberous sclerosis complex) hjá sjúklingum 2 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð flogaveiki skal hefja og hafa
yfirumsjón með meðferð með Epidyolex.
Skammtar
_ _
_Fyrir Lennox_
-
_Gastaut heilkenni og Dravet heilkenni _
_ _
Ráðlagður upphafsskammtur af kannabídíóli er 2,5 mg/kg tvisvar
á sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) í
eina viku. Eftir eina viku skal auka skammtinn í viðhaldsskammt sem
er 5 mg/kg tvisvar á sólarhring
(10 mg/kg/sólarhring). Með hliðsjón af klínískri svörun og
þoli einstaklingsins má auka hvern skammt
með vikulegu millibili í skrefum sem nema 2,5 mg/kg tvisvar á
sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) upp að
ráðlögðum hámarksskammti sem er 10 mg/kg tvisvar á sólarhring
(20 mg/kg/sólarhring).
Aukning á skammtastærðum fram yfir 10 mg/kg/sólarhring, upp að
ráðlagða hámarksskammtinum
20 mg/kg/sólarhring, skal fara fram með ávinning og áhættu fyrir
einstaklinginn í huga, og fylgja skal
ítarlegri eftirlitsáætlun (sjá kafla 4.4).
3
_Fyrir hnjóskahersli _
_ _
Ráðlagður upphafsskammtur af kannabídíóli er 2,5 mg/kg tvisvar
á sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) í
eina viku. Eftir eina viku skal auka skammtinn í 5 mg/kg tvisvar á
sólarhring (10 mg/kg/sól