Država: Evropska unija
Jezik: španščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Daliresp está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la grave enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (FEV1 post-broncodilatador inferior al 50% predicho) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes como complemento a tratamiento broncodilatador.
Revision: 9
Retirado
2011-02-28
23 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DALIRESP 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Roflumilast Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Daliresp y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daliresp 3. Cómo tomar Daliresp 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Daliresp 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DALIRESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA Daliresp contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4. Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra en las células del cuerpo. Cuando se reduce la actividad de esta proteína la inflamación en los pulmones disminuye. Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Por ello Daliresp alivia los problemas respiratorios. Daliresp se emplea para para el tratamiento de matenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las Preberite celoten dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daliresp 500 microgramos comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 500 microgramos de roflumilast. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 188,72 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película de color amarillo de 9 mm y con forma de D, marcado con una “D” en un lateral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Daliresp está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (VEMS post-broncodilatador inferior al 50% del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 500 microgramos (un comprimido) de roflumilast una vez al día. Puede ser preciso tomar Daliresp durante varias semanas para alcanzar su efecto (ver sección 5.1). Daliresp se ha estudiado en ensayos clínicos de hasta un año de duración. Población especial _Edad avanzada_ No requiere de ajuste de dosis. _Insuficiencia renal _ No requiere de ajuste de dosis. Medicamento con autorización anulada 3 _Insuficiencia hepática_ Los datos clínicos con Daliresp en pacientes con insuficiencia hepática leve de clase A según la escala Child-Pugh no son suficientes para recomendar un ajuste de dosis ( Preberite celoten dokument