Cosentyx

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
04-10-2023

Aktivna sestavina:

Secukinumab

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited

Koda artikla:

L04AC10

INN (mednarodno ime):

secukinumab

Terapevtska skupina:

immunosuppressiva

Terapevtsko območje:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing

Terapevtske indikacije:

Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriatica arthritisCosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere disease modifying anti-reumatische drug (DMARD) therapie is dat er onvoldoende. Axiale spondyloarthritis (axSpA)Spondylitis ankylopoetica (AS, radiografische axiale spondyloarthritis)Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd op conventionele therapie. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 34

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2015-01-14

Navodilo za uporabo

                                143
B. BIJSLUITER
144
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COSENTYX 75 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
secukinumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U (OF UW KIND) DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
(of uw kind)
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
(of uw kind).
-
Krijgt u (of uw kind) last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u (of uw kind) dit middel niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COSENTYX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een
monoklonaal antilichaam dat
behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers
(IL-remmers) worden genoemd. Dit
geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd
IL-17A neutraliseert; dit eiwit
komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis,
arthritis psoriatica en axiale
spondyloartritis.
Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
ontstekingsziekten:
•
Pediatrische plaque psoriasis
•
Juveniele idiopathische artritis. Hieronder vallen:
enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele
arthritis psoriatica
PEDIATRISCHE PLAQUE PSORIASIS
Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening,
genaamd “plaque psoriasis”
(gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt. Cosentyx
vermindert de ontsteki
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cosentyx 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg secukinumab in 0,5 ml.
Secukinumab is een recombinant, volledig humaan, monoklonaal
antilichaam geproduceerd in
ovariumcellen van de Chinese hamster (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins geel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten
Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
plaque psoriasis bij kinderen en
adolescenten vanaf 6 jaar die in aanmerking komen voor systemische
therapie.
Juveniele idiopathische artritis (JIA)
_Enthesitis‑gerelateerde artritis (ERA) _
Cosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is
geïndiceerd voor de behandeling van
actieve enthesitis‑gerelateerde artritis bij patiënten van 6 jaar
en ouder bij wie de ziekte onvoldoende
heeft gereageerd op conventionele therapie of die de conventionele
therapie niet kunnen verdragen (zie
rubriek 5.1).
_Juveniele arthritis psoriatica (JPsA) _
Cosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is
geïndiceerd voor de behandeling van
actieve juveniele arthritis psoriatica bij patiënten van 6 jaar en
ouder bij wie de ziekte onvoldoende
heeft gereageerd op conventionele therapie of die de conventionele
therapie niet kunnen verdragen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cosentyx is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een
arts met ervaring op het
gebied van diagnostiek en behandeling van de aandoeningen waarvoor
Cosentyx is geïndiceerd.
3
Dosering
_Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten (adolescenten en
kinderen vanaf 6 jaar) _
De aanbevolen dosis is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1) en wordt
toegediend door midd
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 03-06-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 04-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 30-08-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 30-08-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 30-08-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 30-08-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 04-10-2023

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov