Cosentyx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

Secukinumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC10

INN (Διεθνής Όνομα):

secukinumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriatica arthritisCosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere disease modifying anti-reumatische drug (DMARD) therapie is dat er onvoldoende. Axiale spondyloarthritis (axSpA)Spondylitis ankylopoetica (AS, radiografische axiale spondyloarthritis)Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd op conventionele therapie. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                143
B. BIJSLUITER
144
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COSENTYX 75 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
secukinumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U (OF UW KIND) DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
(of uw kind)
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
(of uw kind).
-
Krijgt u (of uw kind) last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u (of uw kind) dit middel niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COSENTYX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een
monoklonaal antilichaam dat
behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers
(IL-remmers) worden genoemd. Dit
geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd
IL-17A neutraliseert; dit eiwit
komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis,
arthritis psoriatica en axiale
spondyloartritis.
Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
ontstekingsziekten:
•
Pediatrische plaque psoriasis
•
Juveniele idiopathische artritis. Hieronder vallen:
enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele
arthritis psoriatica
PEDIATRISCHE PLAQUE PSORIASIS
Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening,
genaamd “plaque psoriasis”
(gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt. Cosentyx
vermindert de ontsteki
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cosentyx 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg secukinumab in 0,5 ml.
Secukinumab is een recombinant, volledig humaan, monoklonaal
antilichaam geproduceerd in
ovariumcellen van de Chinese hamster (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins geel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten
Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
plaque psoriasis bij kinderen en
adolescenten vanaf 6 jaar die in aanmerking komen voor systemische
therapie.
Juveniele idiopathische artritis (JIA)
_Enthesitis‑gerelateerde artritis (ERA) _
Cosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is
geïndiceerd voor de behandeling van
actieve enthesitis‑gerelateerde artritis bij patiënten van 6 jaar
en ouder bij wie de ziekte onvoldoende
heeft gereageerd op conventionele therapie of die de conventionele
therapie niet kunnen verdragen (zie
rubriek 5.1).
_Juveniele arthritis psoriatica (JPsA) _
Cosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is
geïndiceerd voor de behandeling van
actieve juveniele arthritis psoriatica bij patiënten van 6 jaar en
ouder bij wie de ziekte onvoldoende
heeft gereageerd op conventionele therapie of die de conventionele
therapie niet kunnen verdragen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cosentyx is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een
arts met ervaring op het
gebied van diagnostiek en behandeling van de aandoeningen waarvoor
Cosentyx is geïndiceerd.
3
Dosering
_Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten (adolescenten en
kinderen vanaf 6 jaar) _
De aanbevolen dosis is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1) en wordt
toegediend door midd
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 30-08-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 04-10-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 30-08-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 30-08-2023

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων