Cosentyx

País: Unió Europea

Idioma: neerlandès

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

Secukinumab

Disponible des:

Novartis Europharm Limited

Codi ATC:

L04AC10

Designació comuna internacional (DCI):

secukinumab

Grupo terapéutico:

immunosuppressiva

Área terapéutica:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing

indicaciones terapéuticas:

Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriatica arthritisCosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere disease modifying anti-reumatische drug (DMARD) therapie is dat er onvoldoende. Axiale spondyloarthritis (axSpA)Spondylitis ankylopoetica (AS, radiografische axiale spondyloarthritis)Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd op conventionele therapie. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.

Resumen del producto:

Revision: 34

Estat d'Autorització:

Erkende

Data d'autorització:

2015-01-14

Informació per a l'usuari

                                143
B. BIJSLUITER
144
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COSENTYX 75 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
secukinumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U (OF UW KIND) DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
(of uw kind)
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
(of uw kind).
-
Krijgt u (of uw kind) last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u (of uw kind) dit middel niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COSENTYX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een
monoklonaal antilichaam dat
behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers
(IL-remmers) worden genoemd. Dit
geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd
IL-17A neutraliseert; dit eiwit
komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis,
arthritis psoriatica en axiale
spondyloartritis.
Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
ontstekingsziekten:
•
Pediatrische plaque psoriasis
•
Juveniele idiopathische artritis. Hieronder vallen:
enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele
arthritis psoriatica
PEDIATRISCHE PLAQUE PSORIASIS
Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening,
genaamd “plaque psoriasis”
(gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt. Cosentyx
vermindert de ontsteki
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cosentyx 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg secukinumab in 0,5 ml.
Secukinumab is een recombinant, volledig humaan, monoklonaal
antilichaam geproduceerd in
ovariumcellen van de Chinese hamster (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins geel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten
Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
plaque psoriasis bij kinderen en
adolescenten vanaf 6 jaar die in aanmerking komen voor systemische
therapie.
Juveniele idiopathische artritis (JIA)
_Enthesitis‑gerelateerde artritis (ERA) _
Cosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is
geïndiceerd voor de behandeling van
actieve enthesitis‑gerelateerde artritis bij patiënten van 6 jaar
en ouder bij wie de ziekte onvoldoende
heeft gereageerd op conventionele therapie of die de conventionele
therapie niet kunnen verdragen (zie
rubriek 5.1).
_Juveniele arthritis psoriatica (JPsA) _
Cosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is
geïndiceerd voor de behandeling van
actieve juveniele arthritis psoriatica bij patiënten van 6 jaar en
ouder bij wie de ziekte onvoldoende
heeft gereageerd op conventionele therapie of die de conventionele
therapie niet kunnen verdragen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cosentyx is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een
arts met ervaring op het
gebied van diagnostiek en behandeling van de aandoeningen waarvoor
Cosentyx is geïndiceerd.
3
Dosering
_Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten (adolescenten en
kinderen vanaf 6 jaar) _
De aanbevolen dosis is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1) en wordt
toegediend door midd
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 30-08-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 30-08-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 03-06-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 30-08-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 30-08-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 04-10-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 30-08-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 30-08-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 30-08-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 30-08-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 30-08-2023

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents