Država: Evropska unija
Jezik: estonščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
melatoniin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psühhoeptikumid
Unehäirete ja hoolduse häired
Circadin on näidustatud, kui monoteraapia primaarse unetuse lühiajaliseks raviks, mida iseloomustab halva kvaliteediga uni vähemalt 55 saavatel või üle.
Revision: 34
Volitatud
2007-06-29
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CIRCADIN 2 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID Melatoniin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Circadin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Circadini võtmist 3. Kuidas Circadini võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Circadini säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CIRCADIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Circadini toimeaine on melatoniin, mis kuulub organismi poolt toodetavate hormoonide hulka. Circadini kasutatakse ainsa ravimina primaarse insomnia (püsiv uinumise või unes püsimise raskus või halva kvaliteediga uni) lühiajaliseks raviks 55-aastastel ja vanematel patsientidel. Primaarne tähendab, et unetuse põhjust, sh meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust, ei ole välja selgitatud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CIRCADINI VÕTMIST ÄRGE VÕTKE CIRCADINI - kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Circadini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil on maksa- või neeruhäireid. Circadini kasutamist maksa- või neeruhaigustega isikutel ei ole uuritud, pidage nõu arstiga enne Circadini kasutamist, sest selle kasutamine ei ole soovitatav. - Kui arst on teile rääkinud, et teil on teatavate suhkrute talumatus. - Kui teile on öeldud, et teil on autoimmuunne haigus (mille puhul organismi ‘ründab’ selle enda immuunsüsteem). Circadini kas Preberite celoten dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Circadin 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 2 mg melatoniini. Teadaolevat toimet omav abiaine: iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 80 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Valged kuni kollakasvalged ümmargused kaksikkumerad tabletid 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Circadin on näidustatud lühiajaliseks monoteraapiaks üle 55-aastastel patsientidel primaarse insomnia korral, mida iseloomustab une halb kvaliteet. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas 1−2 tundi enne magamaminekut ja pärast sööki. Sellise annusega võib jätkata kuni kolmteist nädalat. _Lapsed _ Circadini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud. Selles patsiendirühmas võivad manustamiseks paremini sobida teised ravimvormid / tugevused. Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1. _Neerukahjustus _ Ühegi neerukahjustuse staadiumi mõju melatoniini farmakokineetikale ei ole uuritud. Sellistele patsientidele tuleb melatoniini manustada ettevaatusega. _Maksakahjustus _ Circadini kasutuse kohta maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad. Avaldatud andmete kohaselt on maksakahjustusega patsientidel melatoniini kliirensi vähenemise tõttu endogeense melatoniini tase päevasel ajal suurenenud. Sellest tulenevalt ei ole soovitatav kasutada Circadini maksakahjustusega patsientidel. Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb tervelt alla neelata, et säilitada nende toimeainet prolongeeritult vabastamise võime. Neelamise hõlbustamiseks purustada ega katki närida ei ole lubatud. 3 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Circadin võib põhju Preberite celoten dokument