Circadin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

melatoniin

Saatavilla:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC-koodi:

N05CH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

melatonin

Terapeuttinen ryhmä:

Psühhoeptikumid

Terapeuttinen alue:

Unehäirete ja hoolduse häired

Käyttöaiheet:

Circadin on näidustatud, kui monoteraapia primaarse unetuse lühiajaliseks raviks, mida iseloomustab halva kvaliteediga uni vähemalt 55 saavatel või üle.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-29

Pakkausseloste

19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CIRCADIN 2 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
Melatoniin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Circadin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Circadini võtmist
3.
Kuidas Circadini võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Circadini säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CIRCADIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Circadini toimeaine on melatoniin, mis kuulub organismi poolt
toodetavate hormoonide hulka.
Circadini kasutatakse ainsa ravimina primaarse insomnia (püsiv
uinumise või unes püsimise raskus või
halva kvaliteediga uni) lühiajaliseks raviks 55-aastastel ja
vanematel patsientidel. Primaarne tähendab,
et unetuse põhjust, sh meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud
põhjust, ei ole välja selgitatud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CIRCADINI VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE CIRCADINI
-
kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Circadini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil on maksa- või neeruhäireid. Circadini kasutamist maksa-
või neeruhaigustega isikutel ei
ole uuritud, pidage nõu arstiga enne Circadini kasutamist, sest selle
kasutamine ei ole
soovitatav.
-
Kui arst on teile rääkinud, et teil on teatavate suhkrute talumatus.
-
Kui teile on öeldud, et teil on autoimmuunne haigus (mille puhul
organismi ‘ründab’ selle enda
immuunsüsteem). Circadini kas

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Circadin 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 2 mg
melatoniini.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga toimeainet prolongeeritult
vabastav tablett sisaldab 80 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Valged kuni kollakasvalged ümmargused kaksikkumerad tabletid
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Circadin on näidustatud lühiajaliseks monoteraapiaks üle
55-aastastel patsientidel primaarse insomnia
korral, mida iseloomustab une halb kvaliteet.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas 1−2 tundi enne
magamaminekut ja pärast sööki. Sellise
annusega võib jätkata kuni kolmteist nädalat.
_Lapsed _
Circadini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole
veel tõestatud.
Selles patsiendirühmas võivad manustamiseks paremini sobida teised
ravimvormid / tugevused.
Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
_Neerukahjustus _
Ühegi neerukahjustuse staadiumi mõju melatoniini farmakokineetikale
ei ole uuritud. Sellistele
patsientidele tuleb melatoniini manustada ettevaatusega.
_Maksakahjustus _
Circadini kasutuse kohta maksakahjustusega patsientidel andmed
puuduvad. Avaldatud andmete
kohaselt on maksakahjustusega patsientidel melatoniini kliirensi
vähenemise tõttu endogeense
melatoniini tase päevasel ajal suurenenud. Sellest tulenevalt ei ole
soovitatav kasutada Circadini
maksakahjustusega patsientidel.
Manustamisviis
Suukaudne. Tabletid tuleb tervelt alla neelata, et säilitada nende
toimeainet prolongeeritult
vabastamise võime. Neelamise hõlbustamiseks purustada ega katki
närida ei ole lubatud.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine
suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Circadin võib põhju