Cholib

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

fenofibrate, simvastatin

Dostopno od:

Viatris Healthcare Limited

Koda artikla:

C10BA04

INN (mednarodno ime):

fenofibrate, simvastatin

Terapevtska skupina:

Sredstva za spreminjanje lipidov

Terapevtsko območje:

Dislipidemije

Terapevtske indikacije:

Cholib je označen kot dodatno zdravljenje prehrana in telesno vadbo v visokim tveganjem kardiovaskularnih odraslih bolnikih z mešano dyslipidaemia za zmanjšanje trigliceridov in povečanje HDL C ravni, ko ravni LDL C ustrezno nadzorovana z ustreznim odmerkom simvastatin monoterapije.

Povzetek izdelek:

Revision: 16

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2013-08-26

Navodilo za uporabo

49
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/13/866/001 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/866/002 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/866/005 90 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cholib 145 mg/20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
50
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Cholib 145 mg/20 mg tablete
fenofibrat/simvastatin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
51
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Cholib 145 mg/40 mg filmsko obložene tablete
fenofibrat/simvastatin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 145 mg fenofibrata in 40 mg simvastatina
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje: laktozo, saharozo, lecitin (sojin (E322)).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
10 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
52
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cholib 145 mg/20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 145 mg fenofibrata in 20 mg
simvastatina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160,1 mg laktoze (v obliki
monohidrata), 145 mg
saharoze, 0,7 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)) in 0,17 mg
barvila sončno rumeno FCF
(E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Ovalna, bikonveksna, smetanasta do rumeno rjava filmsko obložena
tableta s posnetimi robovi in
napisom 145/20 na eni strani. Premer tablete je približno 19,3 x 9,3
mm, tehta pa približno 734 mg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cholib je indicirano kot pomožna terapija k dieti in telesni
vadbi pri bolnikih z velikim
tveganjem srčno-žilnih bolezni z mešano dislipidemijo za
zmanjšanje ravni trigliceridov in zvišanje
ravni HDL-holesterola, če so ravni LDL-holesterola primerno obvladane
z ustreznim odmerkom
simvastatina v monoterapiji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cholib je treba ustrezno zdraviti
sekundarne vzroke
hiperlipidemije, kot so neobvladovana sladkorna bolezen tipa 2,
hipotiroidizem, nefrotski sindrom,
disproteinemija, obstruktivna jetrna bolezen, farmakološko
zdravljenje (kot so peroralni estrogeni) in
alhoholizem. Bolniki morajo preiti na standardno dieto za zniževanje
holesterola in trigliceridov, ki jo
morajo nadaljevati tudi med zdravljenjem.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Izogibati se je treba
uživanju grenivkinega soka (glejte
poglavje 4.5).
Odziv na zdravljenje je treba spremljati z določanjem ravni lipidov v
serumu (skupni holesterol (TC),
LDL-holesterol, trigliceridi (TG)).
_Starejši bolniki (≥ 65 let) _
Prilagoditev odmerka ni potrebna. Priporoča se običajni odmerek,
razen v primeru zmanjšanega
delovanja ledvic z ocenjeno hitrostjo