BeneFIX
Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
17-10-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
17-10-2022
Javno poročilo o oceni
(PAR)
30-10-2015
Aktivna sestavina:
Nonacog alfa
Dostopno od:
Pfizer Europe MA EEIG
Koda artikla:
B02BD04
INN (mednarodno ime):
nonacog alfa
Terapevtska skupina:
Antihemoragije
Terapevtsko območje:
Hemofilija B
Terapevtske indikacije:
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Povzetek izdelek:
Revision: 42
Status dovoljenje:
Pooblaščeni
Datum dovoljenje:
1997-08-27
Navodilo za uporabo
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 50 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 100 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 200 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 300 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mi
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 50 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 100 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 200 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 300 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mi
Preberite celoten dokument
