BeneFIX
Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Betegtájékoztató
(PIL)
17-10-2022
Termékjellemzők
(SPC)
17-10-2022
Nyilvános értékelő jelentés
(PAR)
30-10-2015
Aktív összetevők:
Nonacog alfa
Beszerezhető a:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kód:
B02BD04
INN (nemzetközi neve):
nonacog alfa
Terápiás csoport:
Antihemoragije
Terápiás terület:
Hemofilija B
Terápiás javallatok:
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Termék összefoglaló:
Revision: 42
Engedélyezési státusz:
Pooblaščeni
Engedély dátuma:
1997-08-27
Betegtájékoztató
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 50 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 100 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 200 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 300 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mi
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 50 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 100 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 200 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 300 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mi
Olvassa el a teljes dokumentumot
