BeneFIX
Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
17-10-2022
Charakteristika produktu
(SPC)
17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
30-10-2015
Aktivní složka:
Nonacog alfa
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
B02BD04
INN (Mezinárodní Name):
nonacog alfa
Terapeutické skupiny:
Antihemoragije
Terapeutické oblasti:
Hemofilija B
Terapeutické indikace:
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Přehled produktů:
Revision: 42
Stav Autorizace:
Pooblaščeni
Datum autorizace:
1997-08-27
Informace pro uživatele
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 50 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 100 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 200 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 300 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mi
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 50 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 100 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 200 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 300 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mi
Přečtěte si celý dokument
