BeneFIX
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-10-2015
Ingredjent attiv:
Nonacog alfa
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
B02BD04
INN (Isem Internazzjonali):
nonacog alfa
Grupp terapewtiku:
Antihemoragije
Żona terapewtika:
Hemofilija B
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 42
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-08-27
Fuljett ta 'informazzjoni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 50 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 100 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 200 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 300 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 50 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 100 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 200 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 300 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mi
Aqra d-dokument sħiħ
