BeneFIX
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-10-2015
Virkt innihaldsefni:
Nonacog alfa
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
B02BD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
nonacog alfa
Meðferðarhópur:
Antihemoragije
Lækningarsvæði:
Hemofilija B
Ábendingar:
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Vörulýsing:
Revision: 42
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
1997-08-27
Upplýsingar fylgiseðill
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 50 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 100 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 200 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 300 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 50 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 100 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 200 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1.500 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mililiter
raztopine vsebuje približno 300 i.e. nonakoga alfa.
BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2.000 i.e. nonakoga alfa (rekombinantni
koagulacijski faktor IX). Po
rekonstituciji s priloženimi 5 ml (0,234-odstotne) raztopine
natrijevega klorida za injekcije en mi
Lestu allt skjalið
