Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vakcīnas
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix paredzēts lietošanai cilvēkiem, kuri nav imūni, sākot no viena gada līdz pat 15 gadu vecumam, lai aizsargātu pret hepatītu A un hepatīta B infekciju. Aizsardzība pret hepatīta B infekciju var iegūt tikai pēc otrās devas. Tāpēc:Ambirix būtu jāizmanto tikai tad, kad tur ir relatīvi zema riska hepatīta B infekciju laikā vakcinācijas protams, tas ir ieteicams, ka Ambirix būtu jālieto vietās, kur pabeigšanu divu devu vakcinācijas kursu varat būt pārliecināti,.
Revision: 17
Autorizēts
2002-08-30
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AMBIRIX, SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed) _ PIRMS JŪS/JŪSU BĒRNS SĀK SAŅEMT ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums/Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. • Ja Jums/Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ, iespējams, instrukcija Jums būs jāizlasa sava bērna vietā. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix 3. Kā lietot Ambirix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ambirix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AMBIRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ambirix ir vakcīna, ko lieto zīdaiņiem, bērniem un jauniešiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot). To lieto, lai aizsargātu pret divām slimībām: A hepatītu un B hepatītu. • A HEPATĪTS: inficēšanās ar A hepatīta vīrusu var izraisīt aknu pietūkumu (iekaisumu). Ar šo vīrusu parasti inficējas no ēdiena vai dzēriena, kas satur vīrusu. Taču dažreiz ar to var inficēties citos veidos, piemēram, peldoties ar notekūdeņiem piesārņotā ūdenī, vai no cita inficēta cilvēka. Vīruss ir sastopams organisma šķidrumos, piemēram, izkārnījumos, serumā vai siekalās. Simptomi sākas 3- 6 nedēļas pēc inficēšanās. Dažiem cilvēkiem var būt slikta dūša, drudzis u Preberite celoten dokument
1 _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ambirix, suspensija injekcijām pilnšļircē A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta) _Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (1 ml) satur: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2 720 ELISA vienības B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu 3,4 20 mikrogramus 1 Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās 2 Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda 0,05 miligrami Al 3+ 3 Ražots rauga šūnās ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta 0,4 miligrami Al 3+ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Ambirix ir duļķaini balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ambirix indicēts neimunizētiem bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot), lai aizsargātu pret inficēšanos ar A hepatītu un B hepatītu. Aizsardzību pret inficēšanos ar B hepatītu nav iespējams iegūt, kamēr nav ievadīta otrā deva (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tādēļ: - Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir relatīvi zems inficēšanās risks ar B hepatītu; - Ambirix ieteicams ievadīt apstākļos, kur ir iespējams nodrošināt divu devu vakcinācijas kursa pabeigšanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DEVAS - Devas Personām no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) ieteicama 1,0 ml deva. - Primārās vakcinācijas shēma Primārās vakcinācijas standarta kurss sastāv no divām devām, pirmo ievadot noteiktajā datumā, bet otro - 6 līdz 12 mēnešus pēc pirmās devas. Jāievēro ieteiktā shēma. Uzsāktais primārais vakcinācijas kurss jāpabeidz ar to pašu vakcīnu. 3 - Revakcinācija Situācijās, kad ir nepieciešama A hepatīta un/vai B hepatīta revakcinācijas deva, var ievadīt monovalento vai kombinēto vakcīnu. Pēc divām primārā kurs Preberite celoten dokument