Ambirix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kodu:

J07BC20

INN (International Adı):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapötik grubu:

Vakcīnas

Terapötik alanı:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Terapötik endikasyonlar:

Ambirix paredzēts lietošanai cilvēkiem, kuri nav imūni, sākot no viena gada līdz pat 15 gadu vecumam, lai aizsargātu pret hepatītu A un hepatīta B infekciju. Aizsardzība pret hepatīta B infekciju var iegūt tikai pēc otrās devas. Tāpēc:Ambirix būtu jāizmanto tikai tad, kad tur ir relatīvi zema riska hepatīta B infekciju laikā vakcinācijas protams, tas ir ieteicams, ka Ambirix būtu jālieto vietās, kur pabeigšanu divu devu vakcinācijas kursu varat būt pārliecināti,.

Ürün özeti:

Revision: 17

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2002-08-30

Bilgilendirme broşürü

21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AMBIRIX, SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine
(adsorbed) _
PIRMS JŪS/JŪSU BĒRNS SĀK SAŅEMT ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET
VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
•
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums/Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
•
Ja Jums/Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas
saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var
tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ, iespējams,
instrukcija Jums būs jāizlasa sava bērna vietā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix
3.
Kā lietot Ambirix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ambirix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMBIRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ambirix ir vakcīna, ko lieto zīdaiņiem, bērniem un jauniešiem no
1 gada līdz 15 gadu vecumam
(ieskaitot). To lieto, lai aizsargātu pret divām slimībām: A
hepatītu un B hepatītu.
•
A HEPATĪTS:
inficēšanās ar A hepatīta vīrusu var izraisīt aknu pietūkumu
(iekaisumu). Ar šo vīrusu
parasti inficējas no ēdiena vai dzēriena, kas satur vīrusu. Taču
dažreiz ar to var inficēties citos
veidos, piemēram, peldoties ar notekūdeņiem piesārņotā ūdenī,
vai no cita inficēta cilvēka. Vīruss
ir sastopams organisma šķidrumos, piemēram, izkārnījumos, serumā
vai siekalās.
Simptomi sākas 3- 6 nedēļas pēc inficēšanās. Dažiem cilvēkiem
var būt slikta dūša, drudzis u

Ürün özellikleri

1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ambirix, suspensija injekcijām pilnšļircē
A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna
(adsorbēta)
_Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine
(adsorbed). _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (1 ml) satur:
A hepatīta vīrusu (inaktivētu)
1,2
720 ELISA vienības
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu
3,4
20 mikrogramus
1
Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās
2
Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda
0,05 miligrami Al
3+
3
Ražots rauga šūnās (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
4
Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
0,4 miligrami Al
3+
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Ambirix ir duļķaini balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ambirix indicēts neimunizētiem bērniem un pusaudžiem no 1 gada
līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot),
lai aizsargātu pret inficēšanos ar A hepatītu un B hepatītu.
Aizsardzību pret inficēšanos ar B hepatītu nav iespējams iegūt,
kamēr nav ievadīta otrā deva (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Tādēļ:
-
Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir
relatīvi zems inficēšanās risks ar B
hepatītu;
-
Ambirix ieteicams ievadīt apstākļos, kur ir iespējams nodrošināt
divu devu vakcinācijas kursa
pabeigšanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
- Devas
Personām no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) ieteicama 1,0 ml
deva.
- Primārās vakcinācijas shēma
Primārās vakcinācijas standarta kurss sastāv no divām devām,
pirmo ievadot noteiktajā datumā, bet
otro - 6 līdz 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Jāievēro ieteiktā shēma. Uzsāktais primārais vakcinācijas kurss
jāpabeidz ar to pašu vakcīnu.
3
- Revakcinācija
Situācijās, kad ir nepieciešama A hepatīta un/vai B hepatīta
revakcinācijas deva, var ievadīt
monovalento vai kombinēto vakcīnu. Pēc divām primārā kurs