Ambirix

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Latvia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
08-02-2024
Ciri produk Ciri produk (SPC)
08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
17-01-2011

Bahan aktif:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07BC20

INN (Nama Antarabangsa):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Kumpulan terapeutik:

Vakcīnas

Kawasan terapeutik:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Tanda-tanda terapeutik:

Ambirix paredzēts lietošanai cilvēkiem, kuri nav imūni, sākot no viena gada līdz pat 15 gadu vecumam, lai aizsargātu pret hepatītu A un hepatīta B infekciju. Aizsardzība pret hepatīta B infekciju var iegūt tikai pēc otrās devas. Tāpēc:Ambirix būtu jāizmanto tikai tad, kad tur ir relatīvi zema riska hepatīta B infekciju laikā vakcinācijas protams, tas ir ieteicams, ka Ambirix būtu jālieto vietās, kur pabeigšanu divu devu vakcinācijas kursu varat būt pārliecināti,.

Ringkasan produk:

Revision: 17

Status kebenaran:

Autorizēts

Tarikh kebenaran:

2002-08-30

Risalah maklumat

                                21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AMBIRIX, SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine
(adsorbed) _
PIRMS JŪS/JŪSU BĒRNS SĀK SAŅEMT ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET
VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
•
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums/Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
•
Ja Jums/Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas
saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var
tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ, iespējams,
instrukcija Jums būs jāizlasa sava bērna vietā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix
3.
Kā lietot Ambirix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ambirix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMBIRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ambirix ir vakcīna, ko lieto zīdaiņiem, bērniem un jauniešiem no
1 gada līdz 15 gadu vecumam
(ieskaitot). To lieto, lai aizsargātu pret divām slimībām: A
hepatītu un B hepatītu.
•
A HEPATĪTS:
inficēšanās ar A hepatīta vīrusu var izraisīt aknu pietūkumu
(iekaisumu). Ar šo vīrusu
parasti inficējas no ēdiena vai dzēriena, kas satur vīrusu. Taču
dažreiz ar to var inficēties citos
veidos, piemēram, peldoties ar notekūdeņiem piesārņotā ūdenī,
vai no cita inficēta cilvēka. Vīruss
ir sastopams organisma šķidrumos, piemēram, izkārnījumos, serumā
vai siekalās.
Simptomi sākas 3- 6 nedēļas pēc inficēšanās. Dažiem cilvēkiem
var būt slikta dūša, drudzis u
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ambirix, suspensija injekcijām pilnšļircē
A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna
(adsorbēta)
_Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine
(adsorbed). _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (1 ml) satur:
A hepatīta vīrusu (inaktivētu)
1,2
720 ELISA vienības
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu
3,4
20 mikrogramus
1
Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās
2
Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda
0,05 miligrami Al
3+
3
Ražots rauga šūnās (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
4
Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
0,4 miligrami Al
3+
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Ambirix ir duļķaini balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ambirix indicēts neimunizētiem bērniem un pusaudžiem no 1 gada
līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot),
lai aizsargātu pret inficēšanos ar A hepatītu un B hepatītu.
Aizsardzību pret inficēšanos ar B hepatītu nav iespējams iegūt,
kamēr nav ievadīta otrā deva (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Tādēļ:
-
Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir
relatīvi zems inficēšanās risks ar B
hepatītu;
-
Ambirix ieteicams ievadīt apstākļos, kur ir iespējams nodrošināt
divu devu vakcinācijas kursa
pabeigšanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
- Devas
Personām no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) ieteicama 1,0 ml
deva.
- Primārās vakcinācijas shēma
Primārās vakcinācijas standarta kurss sastāv no divām devām,
pirmo ievadot noteiktajā datumā, bet
otro - 6 līdz 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Jāievēro ieteiktā shēma. Uzsāktais primārais vakcinācijas kurss
jāpabeidz ar to pašu vakcīnu.
3
- Revakcinācija
Situācijās, kad ir nepieciešama A hepatīta un/vai B hepatīta
revakcinācijas deva, var ievadīt
monovalento vai kombinēto vakcīnu. Pēc divām primārā kurs
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Czech 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Denmark 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Jerman 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Estonia 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Greek 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Inggeris 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Perancis 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Itali 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Lithuania 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Hungary 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Malta 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Belanda 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Poland 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Portugis 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Romania 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Slovak 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Slovenia 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Finland 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Sweden 08-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 17-01-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Norway 08-02-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Iceland 08-02-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 08-02-2024
Ciri produk Ciri produk Croat 08-02-2024

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen