Ambirix

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
hepatīta A vīruss (inaktivēta), hepatīta B virsmas antigēns
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATĶ kods:
J07BC20
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
hepatitis-A (inactivated) and hepatitis-B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Ārstniecības grupa:
Vakcīnas,
Ārstniecības joma:
Hepatīta B, Hepatīta A, Imunizācija
Ārstēšanas norādes:
Ambirix paredzēts lietošanai cilvēkiem, kuri nav imūni, sākot no viena gada līdz pat 15 gadu vecumam, lai aizsargātu pret hepatītu A un hepatīta B infekciju. Aizsardzība pret hepatīta B infekciju var iegūt tikai pēc otrās devas. Tāpēc:Ambirix būtu jāizmanto tikai tad, kad tur ir relatīvi zema riska hepatīta B infekciju laikā vakcinācijas protams, tas ir ieteicams, ka Ambirix būtu jālieto vietās, kur pabeigšanu divu devu vakcinācijas kursu varat būt pārliecināti,.
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000426
Autorizācija datums:
2002-08-30
EMEA kods:
EMEA/H/C/000426

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

17-01-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

24-04-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ambirix, suspensija injekcijām pilnšļircē

Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Pirms Jūs/Jūsu bērns sāk saņemt šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums/Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jums/Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var

tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ, iespējams, instrukcija Jums būs jāizlasa sava bērna

vietā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix

Kā lietot Ambirix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ambirix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto

Ambirix ir vakcīna, ko lieto zīdaiņiem, bērniem un jauniešiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam

(ieskaitot). To lieto, lai aizsargātu pret divām slimībām: A hepatītu un B hepatītu.

A hepatīts:

inficēšanās ar A hepatīta vīrusu var izraisīt aknu pietūkumu (iekaisumu). Ar šo vīrusu

parasti inficējas no ēdiena vai dzēriena, kas satur vīrusu. Taču dažreiz ar to var inficēties citos

veidos, piemēram, peldoties ar notekūdeņiem piesārņotā ūdenī, vai no cita inficēta cilvēka. Vīruss

ir sastopams organisma šķidrumos, piemēram, izkārnījumos, serumā vai siekalās.

Simptomi sākas 3- 6 nedēļas pēc inficēšanās. Dažiem cilvēkiem var būt slikta dūša, drudzis un

sāpes. Pēc dažām dienām var iestāties liels nogurums, parādīties tumšs urīns, gaiši izkārnījumi,

dzeltenīga āda vai acu āboli (dzelte). Simptomu intensitāte un veids var būt dažādi. Maziem

bērniem var nebūt visu simptomu. Lielākā daļa bērnu pilnībā izveseļojas, bet slimība parasti ir

pietiekami smaga, lai padarītu bērnus slimus apmēram uz mēnesi.

B hepatīts:

B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss, un tā rezultātā palielinās (iekaist) aknas. Ar

vīrusu parasti inficējas no cita inficēta cilvēka. Vīruss atrodams organisma šķidrumos, piemēram,

asinīs, spermā, maksts sekrētā un siekalās.

Simptomi var parādīties tikai 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc inficēšanās. Cilvēki, kuri ir

inficējušies, ne vienmēr izskatās vai jūtas slimi. Dažiem cilvēkiem var būt slikta dūša, drudzis un

sāpes. Taču citi cilvēki var būt ļoti slimi. Viņiem var būt liels nogurums, tumšs urīns, gaiši

izkārnījumi, dzeltenīga āda vai acu āboli (dzelte). Dažiem cilvēkiem var būt nepieciešams

ārstēties slimnīcā.

Vairums pieaugušo pilnībā izveseļojas no šīs slimības, tomēr daži cilvēki (īpaši bērni), kuriem

varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti. Viņus sauc par B hepatīta nēsātājiem un savas

dzīves laikā viņi var inficēt citus. Nēsātājiem pastāv smagu aknu darbības traucējumu, piemēram,

aknu sarētošanās (cirozes) un aknu vēža risks.

Kā Ambirix darbojas

Ambirix palīdz organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.

Vakcīna nesatur dzīvus vīrusus (informāciju par vakcīnas sastāvu skatiet 6. punktā) un tādēļ

nevar izraisīt A vai B hepatītu.

Tāpat kā lietojot citas vakcīnas, dažiem cilvēkiem atbildes reakcija uz vakcīnu ir sliktāka nekā

citiem.

Ambirix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja A vai B hepatīta vīruss jau iekļuvis Jūsu

organismā.

Ambirix var tikai palīdzēt Jums aizsargāties no inficēšanās ar A vai B hepatīta vīrusiem. Tas

nespēj pasargāt no citām infekcijām, kas var skart aknas – pat ja šīm infekcijām ir līdzīgi

simptomi tiem, ko izraisa A vai B hepatīta vīruss.

2.

Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Ambirix

Ambirix nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret Ambirix vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles

tūska;

ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret A hepatītu vai B hepatītu;

ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru. Vakcīnu drīkst ievadīt pēc izveseļošanās.

Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar

ārstu.

Ambirix nedrīkst ievadīt, ja ir kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem. Ja par kaut ko neesat

pārliecināts, aprunājieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ambirix ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:

Jums nepieciešama pilnīga aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatītu turpmāko 6 mēnešu

laikā – ārsts var Jums ieteikt citu vakcīnu;

Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi – injekciju drīkst veikt tikai zem ādas,

nevis muskulī, lai mazinātu iespējamo asiņošanu vai ziluma veidošanos;

Jums ir imūnsistēmas darbības traucējumi (piemēram, slimības, ārstēšanas vai dialīzes dēļ) –

vakcīna var pilnībā neiedarboties. Tas nozīmē, ka Jums var neveidoties aizsardzība pret vienu

vai abiem (A un B hepatīta) vīrusiem. Ārsts veiks asins analīzes, lai redzētu, vai jāievada vēl

kāda injekcija, lai Jums veidotos labāka aizsardzība;

Jūs esat noģībis pirms iepriekšējās injekcijas vai tās laikā – gadījumam, ja nu tas atkārtojas.

Ģībonis (īpaši pusaudžiem) iespējams pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar ārstu,

medmāsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.

Citas zāles un Ambirix

Pastāstiet ārstam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot (ieskaitot tās, kas nopērkamas bez receptes, un augu izcelsmes preparātus). Neskaidrību

gadījumā konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē organisma imūno atbildes reakciju, Jūs tomēr varat saņemt Ambirix,

ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu. Tomēr vakcīna var pilnībā neiedarboties. Tas nozīmē, ka Jūs

varat nebūt aizsargāts kā pret A, tā pret B hepatīta vīrusiem vai arī pret tiem abiem. Ārsts veiks asins

analīzes, lai redzētu, vai jāievada vēl kāda injekcija, lai veidotos labāka aizsardzība.

Ambirix varētu būt jāievada vienlaikus ar citām vakcīnām pret masalām, epidēmisko parotītu,

masaliņām, difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliomielītu, b tipa

Haemophilus influenzae

dažām zālēm hepatīta infekcijas ārstēšanai, ko sauc par “imūnglobulīniem”. Ārsts nodrošinās, lai

vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu,

medmāsu vai farmaceitu. Ambirix parasti netiek ievadīts grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar

krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat justies miegains vai apdullis pēc Ambirix ievadīšanas. Ja tā notiek, nevadiet

transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet nekādas iekārtas vai mehānismus.

Ambirix satur neomicīnu un nātriju

Šīs vakcīnas sastāvā ir neomicīns (antibiotika). Ambirix nedrīkst ievadīt, ja Jums ir alerģija pret

neomicīnu.

Šo zāļu vienā devā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (9 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3.

Kā lietot Ambirix

Kā tiek ievadīta injekcija

Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Ambirix injekcijas veidā muskulī. Parasti ievada augšdelmā.

Viņi uzmanīsies, lai neinjicētu Ambirix vēnā.

Pavisam maziem bērniem injekciju var ievadīt augšstilba muskulī.

Cik daudz tiks ievadīts

Jūs parasti saņemsiet pavisam divas injekcijas. Katru injekciju ievadīs atsevišķas vizītes laikā.

Injekcijas veiks 12 mēnešu laikā:

pirmā injekcija – datumā, par ko Jūs vienosieties ar ārstu;

otrā injekcija – 6 – 12 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas.

Jūsu ārsts sniegs konsultāciju par iespējamo nepieciešamību ievadīt papildu devas un par

revakcināciju nākotnē.

Izlaista deva

Ja Jūs izlaižat otro injekciju, vienojieties ar ārstu par citu vizīti pēc iespējas ātrāk.

Sekojiet līdzi, lai Jūs pabeigtu pilnu kursu (divas injekcijas). Ja tas nenotiek, Jūs no šīm

slimībām varat nebūt pasargāts.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām smagajām

blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:

alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas – pazīmes var būt izsitumi, kas var niezēt vai čūloties, acu

un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un

samaņas zudums.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām smagajām blakusparādībām.

Ambirix klīniskajos pētījumos radās tālāk minētās blakusparādības:

Ļoti bieži

(tās var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām):

galvassāpes,

ēstgribas zudums,

noguruma sajūta vai aizkaitināmība,

sāpes un apsārtums injekcijas vietā.

ieži

(tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām):

drudzis,

miegainība,

kuņģa darbības un gremošanas traucējumi,

pietūkums injekcijas vietā.

Klīniskajos pētījumos ar ļoti līdzīgām kombinētām A un B hepatīta vakcīnām papildus ziņots

par tālāk minētajām blakusparādībām:

Bieži

(tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām):

vispārēja slikta pašsajūta,

caureja, slikta dūša,

reakcija injekcijas vietā.

Retāk

(tās var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām):

reibonis,

sāpes vēderā,

vemšana,

augšējo elpceļu infekcijas,

muskuļu sāpes (mialģija).

Reti

(tās var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām):

zems asinsspiediens,

locītavu sāpes (artralģija),

nieze, izsitumi,

tirpšanas un durstīšanas sajūta (parestēzija),

kakla, padušu vai cirkšņu limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija),

gripai līdzīgi simptomi, piemēram, augsta ķermeņa temperatūra, rīkles iekaisums, iesnas,

klepus un drebuļi.

Ļoti reti

(tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām):

nātrene.

Ja Jums ir līdzīgas blakusparādības, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Ambirix parastajā lietošanā novērotās blakusparādības bija šādas:

ģībonis,

lokāls ādas jutības zudums pret sāpēm vai pieskārienu (hipoestēzija).

Papildu blakusparādības, kas radās, ikdienas praksē lietojot ļoti līdzīgas kombinētas vai

atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, bija šādas:

multiplā skleroze,

muguras smadzeņu pietūkums (mielīts),

aknu laboratorisko testu rezultātu novirzes,

galvas smadzeņu tūska vai infekcija (encefalīts),

dažu asinsvadu iekaisums (vaskulīts),

deģeneratīva galvas smadzeņu slimība (encefalopātija),

sejas, mutes un rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska).

stipras galvassāpes ar spranda stīvumu un jutīgumu pret gaismu (meningīts),

īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa roku un kāju sāpes, vājumu un paralīzi un bieži

progresē uz krūtīm un seju (

Guillain-Barré

sindroms),

krampji,

nervu iekaisums (neirīts),

acu nervu slimība (redzes nerva iekaisums),

roku un kāju nejutīgums un vājums (neiropātija),

tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta,

paralīze, plakstiņu noslīdēšana un sejas vienas puses muskuļu atslābums (sejas paralīze),

slimība, kas galvenokārt skar locītavas, izraisot sāpes un pietūkumu (artrīts), muskuļu

vājums,

violeti vai sarkanvioleti laukumi ar pacēlumu uz ādas (plakanā mezgliņēde), nozīmīgi ādas

izsitumi (

erythema multiforme

trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku

(trombocitopēnija), violeti vai sarkanbrūni plankumi uz ādas (trombocitopēniskā purpura).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ambirix

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas

uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt. Sasaldēšana sabojā vakcīnu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ambirix satur

Aktīvās vielas ir:

- A hepatīta vīruss (inaktivēts)

720 ELISA vienības

- B hepatīta vīrusa virsmas antigēns

20 mikrogrami

Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās

Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda

0,05 miligrami Al

Ražots rauga šūnās (

Saccharomyces cerevisiae

) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,4 miligrami Al

Ambirix citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Ambirix ārējais izskats un iepakojums

Suspensija injekcijām pilnšļircē.

Ambirix ir balts, nedaudz pienains šķidrums 1 ml stikla pilnšļircē.

Ambirix ir pieejams iepakojumos pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām un iepakojumos pa 50

pilnšļircēm bez adatām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.

Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi

balta un opalescējoša.

Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju

Vakcīna ir vēlreiz jāsuspendē, veicot turpmāk aprakstītās darbības.

Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā.

Sakratiet šļirci, pagriežot to virzienā uz leju un atpakaļ.

Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes.

Vēlreiz apskatiet vakcīnu:

ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava

lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga);

ja vakcīna vēl neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, atkārtoti

sakratiet šļirci, pagriežot to virzienā uz leju un atpakaļ vismaz 15 sekundes, un pēc

tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.

Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai

fizikālo īpašību pārmaiņām. Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu

neievadiet.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ambirix, suspensija injekcijām pilnšļircē

A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)

Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (1 ml) satur:

A hepatīta vīrusu (inaktivētu)

720 ELISA vienības

B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu

20 mikrogramus

Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās

Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda

0,05 miligrami Al

Ražots rauga šūnās (

Saccharomyces cerevisiae

) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,4 miligrami Al

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Ambirix ir duļķaini balta suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ambirix indicēts neimunizētiem bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot),

lai aizsargātu pret inficēšanos ar A hepatītu un B hepatītu.

Aizsardzību pret inficēšanos ar B hepatītu nav iespējams iegūt, kamēr nav ievadīta otrā deva (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Tādēļ:

Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir relatīvi zems inficēšanās risks ar B

hepatītu;

Ambirix ieteicams ievadīt apstākļos, kur ir iespējams nodrošināt divu devu vakcinācijas kursa

pabeigšanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

- Devas

Personām no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) ieteicama 1,0 ml deva.

- Primārās vakcinācijas shēma

Primārās vakcinācijas standarta kurss sastāv no divām devām, pirmo ievadot noteiktajā datumā, bet

otro - 6 līdz 12 mēnešus pēc pirmās devas.

Jāievēro ieteiktā shēma. Uzsāktais primārais vakcinācijas kurss jāpabeidz ar to pašu vakcīnu.

- Revakcinācija

Situācijās, kad ir nepieciešama A hepatīta un/vai B hepatīta revakcinācijas deva, var ievadīt

monovalento vai kombinēto vakcīnu. Pēc divām primārā kursa devām ievadītas Ambirix

revakcinācijas devas drošums un imunogenitāte nav novērtēta.

Dati par antivielu saglabāšanos ilgtermiņā pēc vakcinācijas ar Ambirix ir pieejami par periodu līdz

15 gadiem pēc vakcinācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Anti-B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (anti-HBs) un anti-A hepatīta vīrusa (anti-HAV) antivielu

titri, kas konstatēti pēc primārās vakcinācijas kursa ar Ambirix, ir tādā pašā diapazonā kā pēc

vakcinācijas ar monovalentajām A un B hepatīta vakcīnām. Tādēļ vispārējās vadlīnijas par

revakcināciju var ņemt no pieredzes ar monovalentajām vakcīnām, kā minēts tālāk.

B hepatīts

Nepieciešamība pēc B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devas veseliem cilvēkiem, kuri ir saņēmuši

pilnu primārās vakcinācijas kursu, nav pierādīta. Tomēr pašlaik dažās oficiālās vakcinācijas

programmās ir iekļauti ieteikumi par B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devu, un tie jāņem vērā.

Dažu grupu cilvēkiem, kuri ir pakļauti HBV ietekmes riskam (piem., hemodialīzes pacientiem vai

pacientiem ar pavājinātu imunitāti), jāievēro piesardzīga attieksme, lai nodrošinātu aizsargājoša

antivielu līmeņa

10 mSV/ml saglabāšanu.

A hepatīts

Līdz šim nav pilnīgi pierādīts, ka imūnkompetentiem cilvēkiem, kuriem ir bijusi atbildes reakcija uz A

hepatīta vakcīnu, būs nepieciešamas revakcinācijas devas, jo, ja antivielas nav noteicamā daudzumā,

aizsardzību var nodrošināt imunoloģiskā atmiņa. Vadlīnijas revakcinācijai pamatojas uz pieņēmumu,

ka aizsardzībai ir nepieciešamas antivielas.

Pediatriskā populācija

Ambirix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz viena gada vecumam, nav pierādīta. Dati nav

pieejami.

Ievadīšanas veids

Ambirix ievada intramuskulāras injekcijas veidā, parasti deltveida muskulī. Tomēr ļoti jauniem

pacientiem injekcijai var izmantot augšstilba anterolaterālo virsmu, ja šai injekcijas vietai tiek dota

priekšroka.

Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem vakcīnu var ievadīt

subkutāni. Tomēr šis ievadīšanas veids var radīt suboptimālu imūno atbildes reakciju pret vakcīnu

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām, vai pret neomicīnu.

Paaugstināta jutība pēc iepriekšējo A un/vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.

Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Ambirix ievadīšana jāatliek personām, kam ir akūta, smaga

slimība ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā ievadot jebkuru injicējamu vakcīnu, vienmēr jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai

palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas

anafilaktiskas reakcijas.

Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama

sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem. Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram,

pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.

Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.

Iespējams, ka vakcinācijas laikā pacientiem var būt A hepatīta vai B hepatīta inkubācijas periods. Nav

zināms, vai

šādos gadījumos

Ambirix

novērsīs A hepatīta vai B hepatīta attīstīšanos.

Vakcīna nepasargās no infekcijas, ko izraisa citi ierosinātāji, piemēram, no C hepatīta un E hepatīta,

vai citi patogēni mikroorganismi, kas, kā zināms, skar aknas.

Ambirix nav ieteicams profilaksei pēc iespējamas vīrusu iedarbības (piem., adatas dūriena radīta

ievainojuma).

Ja ir nepieciešama ātra aizsardzība pret B hepatītu, ieteicama trīs devu standarta shēma ar kombinētām

vakcīnām, kas satur 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus

rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna. Tas ir tādēļ, ka intervālā starp kombinētās trīs devu

vakcīnas otro un trešo devu ir aizsargāts proporcionāli lielāks pacientu daudzums nekā pēc vienas

Ambirix devas. Šī atšķirība vairs nav vērojama pēc otrās Ambirix devas (skatīt 5.1. apakšpunktu par

seroprotekcijas rādītājiem).

Ieteicams pabeigt primārās vakcinācijas kursu ar divām Ambirix devām pirms seksuālās aktivitātes

uzsākšanas.

Vakcīna nav pārbaudīta pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu. Hemodialīzes pacientiem un

pacientiem ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var netikt

sasniegti adekvāti anti-HAV un anti-HBs antivielu titri.

Tā kā intradermāla injekcija vai intramuskulāra ievadīšana gluteālajā muskulī var radīt suboptimālu

atbildes reakciju pret vakcīnu, jāizvairās no šiem ievadīšanas veidiem. Tomēr izņēmuma gadījumos

Ambirix var subkutāni ievadīt cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc

intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.

Ambirix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Datu par Ambirix un specifiskā A hepatīta imūnglobulīna vai B hepatīta imūnglobulīna vienlaicīgu

ievadīšanu nav. Tomēr, ievadot monovalentās A hepatīta un B hepatīta vakcīnas vienlaikus ar

specifiskajiem imūnglobulīniem, nebija ietekmes uz serokonversijas rādītājiem. Vienlaicīga

imūnglobulīnu ievadīšana var radīt zemākus antivielu titrus.

Ievadot otrajā dzīves gadā Ambirix vienlaikus (bet atsevišķās injekcijās) ar kombinēto difterijas,

stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa

Haemophilus influenzae

vakcīnu (DTP-IPV+Hib) vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnu, imūnās

atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ambirix un citu vakcīnu (izņemot iepriekš minētās) vienlaicīga ievadīšana nav pētīta. Ambirix nav

ieteicams ievadīt vienā laikā ar citām vakcīnām, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.

Ievadot vakcīnas vienlaikus, tās vienmēr jāinjicē atsevišķās vietās un, vēlams, dažādās ekstremitātēs.

Paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar imūndeficītu var

netikt sasniegta adekvāta atbildes reakcija.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ambirix grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un ja iespējamie

ieguvumi pārsniedz iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Ambirix krūts barošanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi pārsniedz iespējamo risku.

Fertilitāte

Dati par fertilitāti nav pieejami.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ambirix neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos tika ievadītas 2029 Ambirix devas 1027 pacientiem no 1 gada līdz 15 gadu

vecumam (ieskaitot).

Divos salīdzinošos pētījumos 1 – 15 gadus veciem pacientiem pēc Ambirix divu devu shēmas lokālie

un ģeneralizētie simptomi bija līdzīgi tiem, kādi novēroti ar trīs devu kombinētu vakcīnu, kas satur

360 ELISA vienības HAV un 10 µg HbsAg.

Pēc Ambirix lietošanas visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: sāpes un nogurums,

kuru biežums attiecībā uz ievadītajām devām attiecīgi bija apmēram 50% un 30% vienas devas

lietotāju.

Nevēlamo blakusparādību saraksts

Lokālās un ģeneralizētās nevēlamās blakusparādības, kas tika reģistrētas pēc primārās vakcinācijas ar

Ambirix, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, norādītas atbilstoši šādam sastopamības biežumam:

Ļoti bieži:

1/10

Bieži:

1/100 līdz < 1/10

Retāk:

1/1000 līdz < 1/100

Reti:

1/10 000 līdz < 1/1000

Ļoti reti:

< 1/10 000

Klīniskajos pētījumos ar Ambirix ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.

Klīnisko pētījumu dati

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži: ēstgribas zudums

Psihiskie traucējumi

Ļoti bieži: uzbudināmība

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes

Bieži: miegainība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: gastrointestināli simptomi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: nogurums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā

Bieži: drudzis, pietūkums injekcijas vietā

Bez tam klīniskajos pētījumos ar citām GlaxoSmithKline kombinētām A un B hepatīta vakcīnām

(ievadītas pēc 3 vai 4 devu shēmas) ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.

Infekcijas un infestācijas

Retāk: augšējo elpceļu infekcija

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: limfadenopātija

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: reibonis

Reti: parestēzija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti: hipotensija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: caureja, slikta dūša

Retāk: vemšana, sāpes vēderā*

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: nieze, izsitumi

Ļoti reti: nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: mialģija

Reti: artralģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: savārgums, reakcija injekcijas vietā

Reti: drebuļi, gripai līdzīgi simptomi

* attiecas uz nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas klīniskajos pētījumos, kas veikti ar bērniem

paredzētām zāļu formām

Pēcreģistrācijas dati

Tā kā par šiem gadījumiem ziņots spontāni, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu.

Pēc vakcinēšanas ar Ambirix pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas, arī anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi:

Sinkope vai vazovagāla atbildes reakcija pret injekciju, lokāla hipoestēzija

Pēc plašas GlaxoSmithKline kombinētu A un B hepatīta vakcīnu vai A un/vai B hepatīta monovalento

vakcīnu lietošanas papildus ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.

Infekcijas un infestācijas

Meningīts

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Trombocitopēniskā purpura, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas, arī seruma slimībai līdzīga slimība, angioneirotiska tūska

Nervu sistēmas traucējumi

Multiplā skleroze, encefalīts, encefalopātija, polineirīts, piemēram,

Guillain-Barre

sindroms (ar

ascendējošu paralīzi), mielīts, krampji, paralīze, sejas paralīze, neirīts, redzes nerva iekaisums,

neiropātija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Vaskulīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes

Ādas un zemādas audu bojājumi

Erythema multiforme

, plakanā mezgliņēde

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Artrīts, muskuļu vājums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ziņots par GlaxoSmithKline kombinētās A un B hepatīta vakcīnas

pārdozēšanas gadījumiem. Pēc pārdozēšanas novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām,

kādas novērotas pēc vakcīnas parastās lietošanas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, hepatīta vakcīnas; ATĶ kods J07BC20.

Darbības mehānisms

Ambirix nodrošina imunitāti pret HAV un HBV infekcijām, izraisot specifisku anti-HAV un anti-HBs

antivielu veidošanos.

Klīniskie pētījumi

Imūnās atbildes reakcijas pēc primārās vakcinācijas

Klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti vecumā no 1 gada līdz 15 gadiem (ieskaitot),

seropozitivitātes rādītāji anti-HAV antivielām bija 99,1% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% -

pēc otrās devas, kas tika ievadīta 6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī). Seropozitivitātes rādītāji anti-HBs

antivielām bija 74,2% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% pēc otrās devas, kas tika ievadīta

6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī). Anti-HBs seroprotekcijas rādītāji (titri

10 mSV/ml) šajos laika brīžos bija

attiecīgi 37,4% un 98,2%.

Salīdzinošā klīniskā pētījumā, kas tika veikts ar pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem

(ieskaitot), 142 saņēma divas Ambirix devas, bet 147 saņēma standarta kombinētās (HAB) vakcīnas

trīs devas (0, 1, 6 mēnešu shēma). Pēdējā saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta

vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna. 289 pacientiem, novērtējot

imunogenitāti, seroprotekcijas rādītāji (SP turpmākajā tabulā) pret B hepatītu bija ievērojami augstāki

2. un 6. mēnesī, lietojot trīs devu vakcīnu, nekā lietojot Ambirix. Ambirix izraisītā imūnā atbildes

reakcija 7. mēnesī (t.i., pēc vakcinācijas kursa pabeigšanas) bija līdzvērtīga trīs devu vakcīnas

izraisītajai.

Vakcīnu grupa

Anti-HBs

2. mēnesis

SP (%)

Anti-HBs

6. mēnesis

SP (%)

Anti-HBs

7. mēnesis

SP (%)

Ambirix

68,3

97,9

Kombinētā HAB

vakcīna (360/10)*

85,6

98,0

* satur 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā

B hepatīta virsmas antigēna

Imūnās atbildes reakcijas, kas salīdzinošā klīniskā pētījumā tika iegūtas vienu mēnesi pēc pilna

vakcinācijas kursa (t.i., 7. mēnesī) 1 – 11 gadus veciem bērniem, ir attēlotas nākamajā tabulā. Ir

attēloti arī rezultāti, kas tika ziņoti salīdzinošā pētījumā, kas tika veikts ar 12 – 15 gadus veciem

pacientiem. Abos pētījumos pacienti saņēma vai nu Ambirix divu devu shēmu vai arī trīs devu shēmu

ar kombinēto HAB vakcīnu (360/10), kas saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A

hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna.

Vecuma grupa

Vakcīnu grupa

Anti-HAV

Anti-HBs

N

S+ (%)

N

SP (%)

1-5 gadus veci

Ambirix

Kombinētā HAB

vakcīna (360/10)*

6-11 gadus veci

Ambirix

Kombinētā HAB

vakcīna (360/10)*

12-15 gadus

veci

Ambirix

97.9

Kombinētā HAB

vakcīna (360/10)*

* satur 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā

B hepatīta virsmas antigēna

Imūnā atbildes reakcija pēc primārās vakcinācijas, izmantojot 0-12 mēnešu shēmu

Klīniskā pētījumā 102 pacienti vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot) saņēma otro Ambirix

devu 12. mēnesī. Anti-HAV seropozitivitātes rādītāji bija 99,0% un anti-HBs seropozitivitātes rādītāji

bija 99,0% 13. mēnesī ar seroprotekcijas rādītājiem 97,0%.

Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās

Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās tika vērtēta bērniem vecumā līdz 15 gadiem pēc primārās

vakcinācijas ar Ambirix, un tā attēlota tabulā zemāk.

Gadi pēc vakcīnas

pirmās devas

Vecums

primārās

vakcinācijas

laikā

Shēma (mēneši)

Anti-HAV

Anti-HBs

S+ (%)

SP (%)

12-15 g. v.

0, 6

84.8

0, 12

92.9

1-11 g. v.

0, 6

77.3

12-15 g. v.

0, 6

81.1

Pēc 15 gadiem 12 – 15 gadus veciem pacientiem, kam veica primāro vakcināciju, anti-HAV un anti-

HBS antivielu koncentrācija bija līdzīga grupās, kas bija saņēmušas Ambirix vai kombinētas HAB

vakcīnas (360/10) 3 devu shēmu. Ambirix grupā ierobežotam skaitam indivīdu (n=8), kam anti-HBS

antivielu koncentrācija bija pazeminājusies līdz < 10 mSV/ml, tika ievadīta HBV deva, un visiem

attīstījās anamnestiska atbildes reakcija.

Vienlaicīga vakcinācija

Ievadot Ambirix pirmo devu vienlaikus ar kombinētās difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā

klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa

Haemophilus influenzae

vakcīnas (DTPa-IPV+Hib)

revakcinācijas devu vai ar kombinētās masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnas pirmo devu

otrajā dzīves gadā, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojams.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskie drošuma dati, pamatojoties uz vispārējā drošuma pētījumiem, neliecina par īpašu risku

cilvēkiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

Informāciju par adjuvantiem skatīt 2. punktā.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

1 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija).

Iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām un iepakojumā pa 50 pilnšļircēm bez adatām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.

Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi

balta un opalescējoša.

Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju

Vakcīna ir vēlreiz jāsuspendē, veicot turpmāk aprakstītās darbības.

Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā.

Sakratiet šļirci, pagāžot to virzienā uz leju un atpakaļ.

Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672709/2010

EMEA/H/C/000426

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ambirix

A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ambirix. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Ambirix lietošanu.

Kas ir Ambirix?

Ambirix satur kā aktīvās vielas inaktivētu (nedzīvu) hepatīta A vīrusu un daļas no hepatīta B vīrusa.

Tās ir pieejama kā suspensija injekcijām.

Kāpēc lieto Ambirix?

Ambirix lieto neimūniem bērniem vecumā no viena līdz 15 gadiem aizsardzībai pret hepatītu A un

hepatītu B (slimībām, kas skar aknas).

Ambirix lieto kā divu devu kursu, pie tam aizsardzību pret hepatītu B nevar iegūt, ja nav saņemta otrā

deva. Sakarā ar to Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir zems inficēšanās risks ar

hepatītu B un nav šaubu, ka divu devu vakcinācijas kursu iespējams pabeigt.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ambirix?

Ambirix ievada kā divas injekcijas augšdelma muskulī vai gūžā ar 12 mēnešu starplaiku – ļoti maziem

bērniem. Personām, kas saņem pirmo injekciju, ir jāpabeidz Ambirix kurss.

Ja ir vēlama revakcinācija pret hepatītu A vai hepatītu B, var lietot Ambirix vai atsevišķu hepatīta A vai

B vakcīnu.

Ambirix darbojas?

Ambirix ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu)

aizsargāties pret slimību. Ambirix satur nelielu daudzumu inaktivēta hepatīta A vīrusa un virsmas

antigēna (virsmas proteīna) no hepatīta B vīrusa. Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst

vīrusus un virsmas antigēnus kā „svešus” un izveido pret tiem antivielas. Tā rezultātā imūnsistēma

spēs ātrāk izstrādāt antivielas, saskaroties ar šiem vīrusiem. Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo

vīrusu izraisītajām slimībām.

Vakcīna ir „adsorbēta”. Tas nozīmē, k

a vīrusi un virsmas antigēni, lai veicinātu labāku reakciju, ir

piesaistīti alumīnija savienojumiem. B hepatīta virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par

„rekombinantās DNS tehnoloģiju”: tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo

olbaltumvielu sintēzi.

Ambirix aktīvās vielas ir bijušas pieejamas citās vakcīnās, kas atļautas Eiropas Savienībā (ES): Ambirix

satur tās pašas sastāvdaļas kā Twinrix Adult, kas atļauta kopš 1996. gada, un kā Twinrix Paediatric,

kas atļauta kopš 1997. gada. Šīs trīs vakcīnas lieto aizsardzībai pret tām pašām slimībām, bet Twinrix

Adult un Twinrix Paediatric li

eto kā trīs devu kursu.

Kā noritēja Ambirix izpēte?

Sakarā ar to, ka Ambirix un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, daži no datiem, kas tika

izmantoti Twinrix Adult lietošanas atbalstam, tika izmantoti Ambirix lietošanas atbalstam.

Tika veikti trīs Ambirix pamatpētījumi, iesaistot 615 bērnus no viena gada vecuma. Visi bērni saņēma

divas Ambirix devas ar sešu mēnešu intervālu. Divos pētījumos Ambirix salīdzināja ar citām vakcīnām

pret hepatītu A un B. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tā vakcinēto bērnu daļa, kurai viena mēneša

laikā pēc pēdējās injekcijas bija izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.

Papildu pētījumā, iesaistot 208 bērnus, salīdzināja vakcīnas i

edarbīgumu atkarībā no tā, vai starp

abām injekcijām bija sešu vai 12 mēnešu intervāls.

Kāds ir Ambirix iedarbīgums šajos pētījumos?

Ambirix vienu mēnesi pēc pēdējās injekcijas izraisīja aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanos pret

hepatītu A un B 98 - 100% vakcinēto bērnu. Šis līmenis saglabājās divus gadus vairāk nekā 93% bērnu.

Ja bija pabeigts pilns vakcinācijas kurss, Ambirix bija tikpat iedarbīga kā citas vakcīnas pret hepatītu A

un B. Tomēr pilna aizsardzība pret hepatītu B neizveidojās, kamēr nebija ievadīta otra Ambirix deva.

Papildu pētījums parādīja, ka ar Ambirix iegūtās aizsardzības līmenis bija līdzīgs pie sešu un 12

mēnešu intervāla starp injekcijām.

Kāds pastāv risks, lietojot Ambirix?

Visbiežāk novērotās Ambirix blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas vakcīnas devas no desmit) ir

ēstgribas zudums, paaugstināta uzbudināmība, galvassāpes, nogurums , sāpes un sasārtums injekcijas

vietā. Pilns visu Ambirix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Ambirix nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, kādu

citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret neomicīnu (antibiotiku). Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kam bijusi

alerģiska reakcija pēc A vai B hepatīta vakcīnas saņemšanas. Vakci

nācija ar Ambirix ir jāatliek

pacientiem, kam ir smaga akūta saslimšana ar augstu temperatūru. Šo vakcīnu nekad nedrīkst injicēt

vēnā.

Ambirix

EMA/672709/2010

2. lappuse no 3

Ambirix

EMA/672709/2010

3. lappuse no 3

Kāpēc Ambirix tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ambirix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

Ambirix reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Ambirix.

Eiropas Komisija 2002. gada 30. augustā izsniedza Ambirix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES,

uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Pēc pieciem gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja uz

vēl pieciem gadiem.

Pilns Ambirix EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ambirix

pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2010.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju