Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
Anestēzijas līdzekļi
Sāpes, pēcoperācijas
Zalviso ir indicēts akūtu vidēji smagu vai smagu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Revision: 7
Atsaukts
2015-09-18
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ZALVISO 15 MIKROGRAMI TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES sufentanil PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas 3. Kā lietot Zalviso 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zalviso 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZALVISO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Zalviso aktīvā viela ir sufentanils, kas pieder spēcīgu sāpes remdējošu zāļu (opioīdu) grupai. Zalviso lieto vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušajiem pēcoperācijas periodā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZALVISO LIETOŠANAS NELIETOJIET ZALVISO ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret sufentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Zalviso lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: - ir jebkādi veselības traucējumi, kuri ietekmē elpošanu (piemēram, astma, sēkšana vai elpas trūkums). Tā kā Zalviso var ietekmēt elpošanu, ārstēšanas laikā Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs Jūsu elpošanu; - ir bijusi galvas trauma vai galvas smadzeņu audzējs; - ir sirdsdarbības un asinsrites traucējumi, jo īpaši lēna sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, mazs asiņu tilpums vai zems asinsspiediens; - ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo šie o Prečítajte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zalviso 15 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete lietošanai zem mēles satur 15 mikrogramus sufentanila (citrāta veidā) ( _sufentanil_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,074 mg saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110). Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,013 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete lietošanai zem mēles. Zalviso tabletes lietošanai zem mēles, kuru diametrs ir 3 mm, ir oranžas krāsas tabletes ar plakanām virsmām un noapaļotām malām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zalviso ir paredzētas vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušiem pacientiem pēcoperācijas periodā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Zalviso ir paredzētas lietošanai tikai stacionārā. Zalviso drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze ārstēšanā ar opioīdiem un jo īpaši attiecībā uz rīcību opioīdu lietošanas izraisītu nevēlamo blakusparādību (piemēram, elpošanas nomākuma) gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir paredzētas patstāvīgai lietošanai pacientiem sāpju remdēšanai, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci. Zalviso dozēšanas ierīce ir paredzēta vienas 15 mikrogramu sufentanila tabletes lietošanai zem mēles ievadīšanai, kad tas pēc pacienta ieskatiem ir nepieciešams, ne ilgāk kā 72 stundu laikposmā (maksimālais ieteiktais ārstēšanas ilgums) un ievērojot, ka laiks starp devām nedrīkst būt mazāks par 20 minūtēm (bloķēšanas intervāls). Skatīt apakšpunktu „Lietošanas veids”. _Gados vecāki cilvēki _ Pētījumi īpašā populācijā par sufentanila tablešu lietošanai zem mēles lietošanu gados vecākiem pacientiem nav veikti. Klīniskajos pētījumos apmēram 30% no iesaistītajiem paci Prečítajte si celý dokument