Zalviso

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
27-09-2022

Active ingredient:

sufentanil

Available from:

FGK Representative Service GmbH

ATC code:

N01AH03

INN (International Name):

sufentanil

Therapeutic group:

Anestēzijas līdzekļi

Therapeutic area:

Sāpes, pēcoperācijas

Therapeutic indications:

Zalviso ir indicēts akūtu vidēji smagu vai smagu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2015-09-18

Patient Information leaflet

                                30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZALVISO 15 MIKROGRAMI TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES
sufentanil
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas
3.
Kā lietot Zalviso
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zalviso
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZALVISO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Zalviso aktīvā viela ir sufentanils, kas pieder spēcīgu sāpes
remdējošu zāļu (opioīdu) grupai.
Zalviso lieto vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai
pieaugušajiem pēcoperācijas periodā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZALVISO LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZALVISO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret sufentanilu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Zalviso lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums:
-
ir jebkādi veselības traucējumi, kuri ietekmē elpošanu
(piemēram, astma, sēkšana vai elpas
trūkums). Tā kā Zalviso var ietekmēt elpošanu, ārstēšanas
laikā Jūsu ārsts vai medmāsa
pārbaudīs Jūsu elpošanu;
-
ir bijusi galvas trauma vai galvas smadzeņu audzējs;
-
ir sirdsdarbības un asinsrites traucējumi, jo īpaši lēna
sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība,
mazs asiņu tilpums vai zems asinsspiediens;
-
ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo šie o
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zalviso 15 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 15 mikrogramus sufentanila
(citrāta veidā) (
_sufentanil_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,074 mg saulrieta
dzeltenā FCF alumīnija laka (E110).
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,013 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete lietošanai zem mēles.
Zalviso tabletes lietošanai zem mēles, kuru diametrs ir 3 mm, ir
oranžas krāsas tabletes ar plakanām
virsmām un noapaļotām malām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zalviso ir paredzētas vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju
remdēšanai pieaugušiem pacientiem
pēcoperācijas periodā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zalviso ir paredzētas lietošanai tikai stacionārā. Zalviso drīkst
parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze
ārstēšanā ar opioīdiem un jo īpaši attiecībā uz rīcību
opioīdu lietošanas izraisītu nevēlamo
blakusparādību (piemēram, elpošanas nomākuma) gadījumos (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Devas
Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir paredzētas patstāvīgai
lietošanai pacientiem sāpju remdēšanai,
izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci. Zalviso dozēšanas ierīce ir
paredzēta vienas 15 mikrogramu
sufentanila tabletes lietošanai zem mēles ievadīšanai, kad tas
pēc pacienta ieskatiem ir nepieciešams,
ne ilgāk kā 72 stundu laikposmā (maksimālais ieteiktais
ārstēšanas ilgums) un ievērojot, ka laiks starp
devām nedrīkst būt mazāks par 20 minūtēm (bloķēšanas
intervāls). Skatīt apakšpunktu „Lietošanas
veids”.
_Gados vecāki cilvēki _
Pētījumi īpašā populācijā par sufentanila tablešu lietošanai
zem mēles lietošanu gados vecākiem
pacientiem nav veikti. Klīniskajos pētījumos apmēram 30% no
iesaistītajiem paci
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient sufentanil

sufentanil

ATC code N01AH03

N01AH03

Marketed by FGK Representative Service GmbH

FGK Representative Service GmbH

INN (International Name) sufentanil

sufentanil

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 27-09-2022

Search alerts related to this product

Alerts Zalviso sufentanil

Zalviso sufentanil

View documents history

Documents history Documents history

Zalviso