Venclyxto

Krajina: Európska únia

Jazyk: fínčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

Venetoclax

Dostupné z:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kód:

L01XX52

INN (Medzinárodný Name):

venetoclax

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiset aineet

Terapeutické oblasti:

Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu

Terapeutické indikácie:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

valtuutettu

Dátum Autorizácia:

2016-12-04

Príbalový leták

                                65
B. PAKKAUSSELOSTE
66
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VENCLYXTO 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VENCLYXTO 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VENCLYXTO 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
venetoklaksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Venclyxto-valmistetta
3.
Miten Venclyxto-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Venclyxto-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VENCLYXTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VENCLYXTO ON
Venclyxto on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on venetoklaksi. Se
kuuluu BCL-2:n estäjien
lääkeryhmään.
MIHIN VENCLYXTOA KÄYTETÄÄN
Venclyxtoa käytetään

kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien aikuisten hoitoon.
Venclyxtoa voidaan
antaa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa tai ainoana lääkkeenä.

akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien aikuisten hoitoon.
Venclyxtoa annetaan
yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
KLL on imusoluihin (tiettyihin veren valkosoluihin) ja
imusolmukkeisiin vaikuttava syöpätyyppi.
KLL-potilaiden imusolut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät
liian pitkään, jolloin niitä kertyy liian
paljon vereen.
AML on luuytimen myelooisiin valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi.
AML-potilaiden myelooiste
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Venclyxto 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg venetoklaksia.
Venclyxto 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg venetoklaksia.
Venclyxto 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg venetoklaksia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta
on 6 mm ja jonka toisella puolella on
kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 10.
Venclyxto 50 kalvopäällysteiset tabletit
Beige, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 14 mm
ja leveys 8 mm ja jonka toisella
puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 50.
Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus
on 17,2 mm ja leveys 9,5 mm ja
jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus
100.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Venclyxto on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä obinututsumabin
kanssa kroonisen lymfaattisen
leukemian (KLL) hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet
aiempaa hoitoa (ks. kohta 5.1).
Venclyxto on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä rituksimabin kanssa
KLL:n hoitoon aikuispotilailla,
jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Venclyxto on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä KLL:n
hoitoon

aikuispotilailla, joilla on 17p-deleetio tai _TP53_-mutaatio ja joille
B-solureseptorireitin
estäjähoito ei sovellu tai joilla se on epäonnistunut; tai

aikuispotilailla, joilla ei ole 17p-deleetiota eikä _TP53_-mutaatiota
ja joilla sekä
kemoimmunoterapi
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták čeština 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 05-03-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 05-03-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 21-12-2016
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták poľština 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 25-06-2021
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 31-10-2023
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 31-10-2023
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 31-10-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 31-10-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 25-06-2021

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov