Venclyxto

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Venetoclax

Beschikbaar vanaf:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-code:

L01XX52

INN (Algemene Internationale Benaming):

venetoclax

Therapeutische categorie:

Antineoplastiset aineet

Therapeutisch gebied:

Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu

therapeutische indicaties:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2016-12-04

Bijsluiter

65
B. PAKKAUSSELOSTE
66
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VENCLYXTO 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VENCLYXTO 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VENCLYXTO 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
venetoklaksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Venclyxto-valmistetta
3.
Miten Venclyxto-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Venclyxto-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VENCLYXTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VENCLYXTO ON
Venclyxto on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on venetoklaksi. Se
kuuluu BCL-2:n estäjien
lääkeryhmään.
MIHIN VENCLYXTOA KÄYTETÄÄN
Venclyxtoa käytetään

kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien aikuisten hoitoon.
Venclyxtoa voidaan
antaa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa tai ainoana lääkkeenä.

akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien aikuisten hoitoon.
Venclyxtoa annetaan
yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
KLL on imusoluihin (tiettyihin veren valkosoluihin) ja
imusolmukkeisiin vaikuttava syöpätyyppi.
KLL-potilaiden imusolut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät
liian pitkään, jolloin niitä kertyy liian
paljon vereen.
AML on luuytimen myelooisiin valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi.
AML-potilaiden myelooiste

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Venclyxto 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg venetoklaksia.
Venclyxto 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg venetoklaksia.
Venclyxto 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg venetoklaksia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta
on 6 mm ja jonka toisella puolella on
kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 10.
Venclyxto 50 kalvopäällysteiset tabletit
Beige, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 14 mm
ja leveys 8 mm ja jonka toisella
puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 50.
Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus
on 17,2 mm ja leveys 9,5 mm ja
jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus
100.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Venclyxto on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä obinututsumabin
kanssa kroonisen lymfaattisen
leukemian (KLL) hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet
aiempaa hoitoa (ks. kohta 5.1).
Venclyxto on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä rituksimabin kanssa
KLL:n hoitoon aikuispotilailla,
jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Venclyxto on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä KLL:n
hoitoon

aikuispotilailla, joilla on 17p-deleetio tai _TP53_-mutaatio ja joille
B-solureseptorireitin
estäjähoito ei sovellu tai joilla se on epäonnistunut; tai

aikuispotilailla, joilla ei ole 17p-deleetiota eikä _TP53_-mutaatiota
ja joilla sekä
kemoimmunoterapi