Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, amlodipine
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze u dospělých:Add-on therapyTwynsta je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován amlodipinem. Náhradní therapyAdult pacientů užívajících telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách, mohou místo toho dostávat tablety Twynsta obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
Revision: 13
Autorizovaný
2010-10-07
118 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 119 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETY telmisartanum/amlodipinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Twynsta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twynsta užívat 3. Jak se přípravek Twynsta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Twynsta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TWYNSTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tablety Twynsta obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat Váš vysoký krevní tlak: Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „blokátory receptoru angiotenzinu II“. Angiotenzin II je látka vznikající v těle, která způsobuje zúžení cév, což vede ke zvýšení krevního tlaku. Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II. Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin zastavuje přesun vápníku do stěny krevních cév, což brání jejich zúžení. To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a brání zužování stěn cév. Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak kles Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Twynsta 40 mg/5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 168,64 mg sorbitolu (E 420). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Modrobílé oválné dvouvrstvé tablety o délce přibližně 14 mm s vyrytým kódem přípravku A1 a logem společnosti na bílé vrstvě. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hypertenze u dospělých: Přídavná léčba Přípravek Twynsta 40 mg/5 mg je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem 5 mg. Substituční léčba Dospělí pacienti, kteří užívají telmisartan a amlodipin ve formě jednosložkových tablet, mohou místo toho užívat tablety přípravku Twynsta, který obsahuje stejnou dávku jednotlivých složek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka tohoto léčivého přípravku je jedna tableta denně. Maximální doporučená dávka je jedna tableta 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu denně. Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě. Současné podávání amlodipinu a grapefruitu nebo grapefruitové šťávy se nedoporučuje, protože biologická dostupnost amlodipinu může být u některých pacientů zvýšena, což může vést ke zvýšenému účinku při snižování krevního tlaku (viz bod 4.5). _Přídavná léčba_ Přípravek Twynsta 40 mg/5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem 5 mg. Před změnou na fixní kombinaci dávek se doporučuje individuální titrace dávky jednotlivých složek (t.j. amlodipinu a telmisartanu). Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci. 3 Pacienti léčení dávkou 10 mg amlodipinu, u nichž se objevuj Prečítajte si celý dokument