Twynsta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
telmisartan, amlodipin
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC kód:
C09DB04
INN (Mezinárodní Name):
telmisartan, amlodipine
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze u dospělých:Add-on therapyTwynsta je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován amlodipinem. Náhradní therapyAdult pacientů užívajících telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách, mohou místo toho dostávat tablety Twynsta obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001224
Datum autorizace:
2010-10-07
EMEA kód:
EMEA/H/C/001224

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 08-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 10-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 10-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 08-10-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Twynsta 40 mg/5 mg tablety

telmisartanum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Twynsta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twynsta užívat

Jak se přípravek Twynsta užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Twynsta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Twynsta a k čemu se používá

Tablety Twynsta obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají

kontrolovat Váš vysoký krevní tlak:

Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté (blokátory) receptoru

angiotenzinu II“. Angiotenzin II je látka vznikající v těle, která způsobuje zúžení cév, což vede

ke zvýšení krevního tlaku. Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin

zastavuje přesun vápníku do stěny krevních cév, což brání jejich zúžení.

To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a brání zužování stěn cév. Následkem toho se

cévy uvolňují a krevní tlak klesá.

Přípravek Twynsta se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku

u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem.

u dospělých pacientů, kteří již užívají telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách a kteří si

místo toho pro větší pohodlí přejí užívat stejné dávky v jediné tabletě.

Jestliže vysoký krevní tlak není léčen, může pacientům poškodit cévy v řadě orgánů, což může vést

k riziku závažných příhod, jako je srdeční infarkt, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozková příhoda

nebo slepota. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky.

Proto je důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním

rozmezí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twynsta užívat

Neužívejte přípravek Twynsta

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiné léky dihydropyridinového typu (jeden z typů blokátorů

vápníkového kanálu).

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (také je lepší vyhnout se užívání přípravku Twynsta na

začátku těhotenství – viz bod „Těhotenství“).

jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo obstrukcí žlučových cest (problémy s odtokem

žluči z jater a žlučníku).

jestliže máte v srdci zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při

kterém není srdce schopno dodávat do těla dostatek krve).

jestliže trpíte srdečním selháním po infarktu.

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než

začnete přípravek Twynsta užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a)

některým z následujících stavů nebo onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin.

Zúžení krevních cév vedoucích k jedné nebo k oběma ledvinám (stenóza renální tepny).

Onemocnění jater.

Problémy se srdcem.

Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (což vede k zadržování vody a soli v těle spolu

s kolísáním různých minerálů v krvi).

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě

dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle

způsobeném močopudnou (diuretickou) léčbou (t.j. „tabletami na odvodnění“, tzv. diuretiky),

při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.

Zvýšená hladina draslíku v krvi.

Cukrovka (diabetes).

Zúžení aorty (stenóza aorty).

Bolest na hrudi srdečního původu také v klidu nebo při minimální námaze (nestabilní angina

pectoris).

Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů.

Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků používaných k léčbě vysokého

krevního tlaku:

- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy

s ledvinami související s cukrovkou.

- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také bod „Neužívejte přípravek Twynsta“.

jestliže jste starší pacient (pacientka) a potřebujete vyšší dávku.

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Twynsta.

Děti a dospívající

Přípravek Twynsta se u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Twynsta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit

dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.

V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. Toto se týká zejména léků

uvedených níže:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,

draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika, tzv. „tablety na odvodnění“).

Blokátory receptoru angiotenzinu II.

Inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodech „Neužívejte přípravek Twynsta“

a „Upozornění a opatření“).

NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen),

heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimethoprim.

Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika).

Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Dantrolen (infuze podávaná v případě závažných neobvyklých změn tělesné teploty).

Léky používané ke změně způsobu, jakým pracuje imunitní systém (např. sirolimus,

temsirolimus a everolimus).

Léky používané při HIV/AIDS (např. ritonavir) nebo k léčbě plísňových infekcí (např.

ketokonazol).

Diltiazem (lék na srdce).

Simvastatin používaný k léčbě zvýšených hladin cholesterolu.

Digoxin.

Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Twynsta oslaben

současným užíváním léků ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny

acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidů.

Přípravek Twynsta může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního

tlaku, a krevní tlak snížit nadměrně, nebo může zesilovat účinek léků, u kterých je možné, že by

mohly krevní tlak snížit (například baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva).

Přípravek Twynsta s jídlem a pitím

Nízký krevní tlak může být zhoršen alkoholem. Zjistíte to jako závrať, když vstanete.

Grapefruit a grapefruitová šťáva se nesmí konzumovat, pokud užíváte přípravek Twynsta. Je to proto,

že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou u některých pacientů způsobit zvýšení hladiny léčivé látky

amlodipinu v krvi, a tím může dojít k zesílení účinku přípravku Twynsta na snížení krevního tlaku.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Twynsta 40 mg/5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 168,64 mg sorbitolu (E 420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Modrobílé oválné dvouvrstvé tablety o délce přibližně 14 mm s vyrytým kódem přípravku A1 a logem

společnosti na bílé vrstvě.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze u dospělých:

Přídavná léčba

Přípravek Twynsta 40 mg/5 mg je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není adekvátně

kontrolován samotným amlodipinem 5 mg.

Substituční léčba

Dospělí pacienti, kteří užívají telmisartan a amlodipin ve formě jednosložkových tablet, mohou místo

toho užívat tablety přípravku Twynsta, který obsahuje stejnou dávku jednotlivých složek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka tohoto léčivého přípravku je jedna tableta denně.

Maximální doporučená dávka je jedna tableta 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu denně. Tento

léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě.

Současné podávání amlodipinu a grapefruitu nebo grapefruitové šťávy se nedoporučuje, protože

biologická dostupnost amlodipinu může být u některých pacientů zvýšena, což může vést ke

zvýšenému účinku při snižování krevního tlaku (viz bod 4.5).

Přídavná léčba

Přípravek Twynsta 40 mg/5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován

samotným amlodipinem 5 mg.

Před změnou na fixní kombinaci dávek se doporučuje individuální titrace dávky jednotlivých složek

(t.j. amlodipinu a telmisartanu). Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu

z monoterapie na fixní kombinaci.

Pacienti léčení dávkou 10 mg amlodipinu, u nichž se objevují některé nežádoucí účinky limitující

podávání této dávky, jako je například edém, mohou být převedeni na léčbu přípravkem Twynsta

40 mg/5 mg jednou denně, což sníží dávku amlodipinu bez poklesu celkové očekávané

antihypertenzní odpovědi.

Substituční léčba

Pacienti léčení telmisartanem a amlodipinem v samostatných tabletách mohou místo těchto tablet

užívat jednou denně tablety přípravku Twynsta, které obsahují stejné dávky jednotlivých složek

v jedné tabletě.

Starší pacienti (> 65 let)

U starších pacientů není nutná úprava dávky. U velmi starých pacientů je k dispozici jen málo údajů.

U starších pacientů se doporučuje běžný režim podávání dávek amlodipinu, při zvyšování dávky je

však potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou omezené

zkušenosti. U těchto pacientů užívajících telmisartan/amlodipin je třeba opatrnosti, protože amlodipin

a telmisartan nejsou dialyzovatelné (viz také bod 4.4).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávky upravovat.

Porucha funkce jater

Podávání přípravku Twynsta je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz

bod 4.3).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba telmisartan/amlodipin podávat

s opatrností. U telmisartanu by dávka neměla překročit 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost telmisartanu/amlodipinu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Twynsta lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se užívat přípravek Twynsta

s dostatečným množstvím tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Obstrukce žlučovodů a těžká porucha funkce jater

Šok (včetně kardiogenního šoku)

Obstrukce výtokové části levé komory (např. vysoký stupeň aortální stenózy)

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu

Současné užívání telmisartanu/amlodipinu s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren je

kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR

< 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být zahájena během těhotenství. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil při podávání v těhotenství. Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater

Telmisartan je vylučován převážně žlučí. U pacientů s obstrukcí žlučovodů nebo s jaterní insuficiencí

lze očekávat jeho sníženou clearance.

U pacientů s poruchou funkce jater se poločas amlodipinu prodlužuje a hodnoty AUC jsou vyšší;

nebylo stanoveno žádné doporučení, pokud jde o dávky. Podávání amlodipinu se proto má zahájit

v dávce na dolní hranici rozsahu dávkování, a jak při zahájení léčby, tak při zvyšování dávky je třeba

postupovat opatrně.

Telmisartan/amlodipin je proto u těchto pacientů nutno podávat s opatrností.

Renovaskulární hypertenze

Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční

ledvinu, kteří jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém

(RAAS), hrozí zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají telmisartan/amlodipin, se doporučuje pravidelné

sledování sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním

telmisartanu/amlodipinu pacientům po nedávné transplantaci ledvin. Telmisartan a amlodipin nejsou

dialyzovatelné.

Intravaskulární hypovolemie

U pacientů s poklesem objemu tekutin a/nebo koncentrace sodíku v důsledku např. intenzivní

diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení, se zejména po první dávce může

objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy se mají ještě před podáním telmisartanu korigovat.

Pokud se po podání telmisartanu/amlodipinu vyskytne hypotenze, je třeba pacienta umístit do polohy

vleže naznak, a pokud je to nezbytné, podat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. V léčbě lze

pokračovat po stabilizaci krevního tlaku.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptoru

angiotenzinu II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě systému renin-angiotenzin-

aldosteron (například u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo u pacientů

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/475235/2015

EMEA/H/C/001224

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Twynsta

telmisartanum / amlodipinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Twynsta. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Twynsta.

Co je Twynsta?

Twynsta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a amlodipin. Je dostupný ve

formě tablet (40 mg telmisartanu / 10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu, 80 mg

telmisartanu / 10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu).

K čemu se přípravek Twynsta používá?

Přípravek Twynsta se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od

18 let věku). Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Přípravek Twynsta se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při

užívání samotného amlodipinu. Přípravek Twynsta může být použit také místo léčby telmisartanem

a amlodipinem u pacientů, kteří užívají oba léčivé přípravky ve formě samostatných tablet.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Twynsta používá?

Přípravek Twynsta se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a používá se k dlouhodobé léčbě.

Maximální dávka činí jedna tableta nejvyšší síly přípravku (80/10 mg) jednou denně.

U pacienta, jehož krevní tlak není dostatečně kontrolován amlodipinem, by se mělo před zahájením

užívání přípravku Twynsta nejprve upravit dávkování samostatných tablet amlodipinu a telmisartanu.

V případě potřeby je možné zvážit přímý přechod na užívání přípravku Twynsta.

Twynsta

EMA/475235/2015

strana 2/3

U pacienta, který užívá telmisartan a amlodipin ve formě samostatných tablet, závisí podávaná dávka

přípravku Twynsta na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které užíval dříve.

Jak přípravek Twynsta působí?

Přípravek Twynsta obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a amlodipin. Obě snižují krevní tlak

a v Evropské unii jsou dostupné od 90. let 20. století. Při snižování krevního tlaku působí podobným

způsobem, a to tak, že umožňují uvolnění krevních cév. Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění

rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.

Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení

hormonu zvaného angiotenzin II. Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní

cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan

zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.

Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů. Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané

vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku. Pokud ionty

vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich kontrakci (stažení).

Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí, čímž umožňuje uvolnění

krevních cév.

Jak byl přípravek Twynsta zkoumán?

Jelikož telmisartan a amlodipin se používají již mnoho let, společnost předložila informace z vědecké

literatury i výsledky nových studií, které provedla.

V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinací telmisartanu a amlodipinu,

nebo telmisartanem či amlodipinem podávanými samostatně, či placebem (neúčinným přípravkem). Ve

dvou dalších hlavních studiích byl 1 978 dospělým, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na

amlodipin, podáván buď přípravek Twynsta, nebo pacienti pokračovali v užívání stejné či vyšší dávky

amlodipinu. V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního

tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce) po osmi týdnech.

Rovněž byly provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že tablety přípravku Twynsta se v těle

vstřebávají stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.

Jaký přínos přípravku Twynsta byl prokázán v průběhu studií?

V první studii byl pokles diastolického krevního tlaku zaznamenaný u pacientů užívajících kombinaci

telmisartanu a amlodipinu větší než u pacientů užívajících pouze jednu z léčivých látek nebo placebo.

Ve dvou dalších studiích byl přípravek Twynsta při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než

pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Twynsta a amlodipinu byl

pokles diastolického krevního tlaku u pacientů užívajících přípravek Twynsta vyšší o 1,4 až 4,9 mmHg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twynsta?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Twynsta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel). Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Twynsta je uveden v příbalové informaci.

Twynsta

EMA/475235/2015

strana 3/3

Přípravek Twynsta nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin,

jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů“ nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku. Nesmějí jej užívat ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Přípravek

Twynsta nesmějí užívat také pacienti se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem

(prudkým poklesem krevního tlaku), obstrukcí odtoku krve z levé části srdce ani pacienti se selháním

srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu). Přípravek Twynsta dále nesmějí v kombinaci

s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (používanými rovněž k léčbě esenciální hypertenze) užívat

pacienti s diabetem 2. typu nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.

Na základě čeho byl přípravek Twynsta schválen?

Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky

v samostatných tabletách, by se pravděpodobně lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován

přípravek Twynsta. Studie navíc prokázaly, že tento léčivý přípravek byl účinný u pacientů, u nichž

nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu. Výbor rozhodl, že

přínosy přípravku Twynsta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí

o registraci.

Další informace o přípravku Twynsta:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twynsta platné v celé Evropské unii dne

7. října 2010.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Twynsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Twynsta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace