Twynsta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, amlodipine

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, amlodipine

Terapeuttinen ryhmä:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Terapeuttinen alue:

Hypertenze

Käyttöaiheet:

Léčba esenciální hypertenze u dospělých:Add-on therapyTwynsta je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován amlodipinem. Náhradní therapyAdult pacientů užívajících telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách, mohou místo toho dostávat tablety Twynsta obsahující stejné dávky jednotlivých složek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-07

Pakkausseloste

118
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
119
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETY
telmisartanum/amlodipinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Twynsta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twynsta
užívat
3.
Jak se přípravek Twynsta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Twynsta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TWYNSTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tablety Twynsta obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan
a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají
kontrolovat Váš vysoký krevní tlak:

Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „blokátory
receptoru angiotenzinu II“.
Angiotenzin II je látka vznikající v těle, která způsobuje
zúžení cév, což vede ke zvýšení
krevního tlaku. Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu
II.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory
vápníkových kanálů“. Amlodipin
zastavuje přesun vápníku do stěny krevních cév, což brání
jejich zúžení.
To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a
brání zužování stěn cév. Následkem toho se
cévy uvolňují a krevní tlak kles

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Twynsta 40 mg/5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 5 mg (ve
formě amlodipini besilas).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 168,64 mg sorbitolu (E 420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Modrobílé oválné dvouvrstvé tablety o délce přibližně 14 mm s
vyrytým kódem přípravku A1 a logem
společnosti na bílé vrstvě.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze u dospělých:
Přídavná léčba
Přípravek Twynsta 40 mg/5 mg je indikován u dospělých, jejichž
krevní tlak není adekvátně
kontrolován samotným amlodipinem 5 mg.
Substituční léčba
Dospělí pacienti, kteří užívají telmisartan a amlodipin ve
formě jednosložkových tablet, mohou místo
toho užívat tablety přípravku Twynsta, který obsahuje stejnou
dávku jednotlivých složek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka tohoto léčivého přípravku je jedna tableta
denně.
Maximální doporučená dávka je jedna tableta 80 mg telmisartanu/10
mg amlodipinu denně. Tento
léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě.
Současné podávání amlodipinu a grapefruitu nebo grapefruitové
šťávy se nedoporučuje, protože
biologická dostupnost amlodipinu může být u některých pacientů
zvýšena, což může vést ke
zvýšenému účinku při snižování krevního tlaku (viz bod 4.5).
_Přídavná léčba_
Přípravek Twynsta 40 mg/5 mg lze podávat pacientům, jejichž
krevní tlak není adekvátně kontrolován
samotným amlodipinem 5 mg.
Před změnou na fixní kombinaci dávek se doporučuje individuální
titrace dávky jednotlivých složek
(t.j. amlodipinu a telmisartanu). Pokud je to klinicky vhodné, je
možné zvážit přímou změnu
z monoterapie na fixní kombinaci.
3
Pacienti léčení dávkou 10 mg amlodipinu, u nichž se objevuj