Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
nusinersen sodný
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Další léky na nervový systém
Svalová atrofie, spinální
Přípravek Spinraza je indikován k léčbě 5q spinální svalové atrofie.
Revision: 14
Autorizovaný
2017-05-30
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SPINRAZA 12 MG INJEKČNÍ ROZTOK nusinersenum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDE VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI PODÁN TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Spinraza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti přípravek Spinraza podán 3. Jak se přípravek Spinraza podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Spinraza uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SPINRAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Spinraza obsahuje léčivou látku _nusinerzen, _ která patří do skupiny léčiv zvaných _antisense _ _oligonukleotidy_ . Přípravek Spinraza se používá k léčbě genetického onemocnění zvaného _spinální _ _svalová atrofie (spinal muscular atrophy,_ SMA). SPINÁLNÍ SVALOVÁ ATROFIE je způsobena nedostatkem bílkoviny motorického neuronu zvané _survival _ _motor neuron_ (SMN) v organismu. To má za následek ztrátu nervových buněk v míše, což vede ke slábnutí svalů v oblasti ramen, kyčlí, stehen a horní části zad. Mohou být oslabeny i svaly nezbytné k dýchání a polykání. Přípravek Spinraza působí tak, že pomáhá tělu vytvořit více bílkoviny SMN, které mají lidé s SMA nedostatek. To snižuje ztrátu nervových buněk a může zlepšit svalovou sílu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NE Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Spinraza 12 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje nusinersenum natricum, což odpovídá nusinersenum 12 mg. Jeden ml obsahuje nusinersenum 2,4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý roztok s pH přibližně 7,2. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Spinraza je indikován k léčbě spinální svalové atrofie vázané na dlouhé raménko 5. chromozomu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Spinraza má zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou spinální svalové atrofie ( _spinal muscular atrophy_ , SMA). Rozhodnutí o léčbě má být založeno na individualizovaném odborném zhodnocení očekávaných přínosů léčby pro konkrétního pacienta v porovnání s možnými riziky léčby přípravkem Spinraza. U pacientů se závažnou hypotonií a respiračním selháním při narození, u kterých nebyl přípravek Spinraza hodnocen, se v důsledku závažného nedostatku proteinu přežití motorických neuronů (SMN) nemusí zaznamenat klinicky významný přínos. Dávkování Doporučená dávka je 12 mg (5 ml) při jednom podání. Léčba přípravkem Spinraza má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami ve dnech 0, 14, 28 a 63. Udržovací dávka má být potom podávána jednou za 4 měsíce. _Délka trvání léčby _ Nejsou k dispozici informace o dlouhodobé účinnosti tohoto léčivého přípravku. Potřeba pokračování léčby má být pravidelně hodnocena a posuzována individuálně podle klinického stavu konkrétního pacienta a jeho odpovědi na léčbu. 3 _Vynechané nebo zpožděné dávky _ Pokud dojde ke zpoždění nebo vynechání nasycovací nebo udržovací dávky, má být přípravek Spinraza podáván podle schématu uvedeném v tabulce 1 níže. TABULKA 1: DOPORUČENÍ V P Prečítajte si celý dokument