Spinraza

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

nusinersen sodný

Prieinama:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kodas:

M09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nusinersen

Farmakoterapinė grupė:

Další léky na nervový systém

Gydymo sritis:

Svalová atrofie, spinální

Terapinės indikacijos:

Přípravek Spinraza je indikován k léčbě 5q spinální svalové atrofie.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2017-05-30

Pakuotės lapelis

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SPINRAZA 12 MG INJEKČNÍ ROZTOK
nusinersenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI PODÁN
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Spinraza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti
přípravek Spinraza podán
3.
Jak se přípravek Spinraza podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Spinraza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SPINRAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Spinraza obsahuje léčivou látku
_nusinerzen, _
která patří do skupiny léčiv zvaných
_antisense _
_oligonukleotidy_
. Přípravek Spinraza se používá k léčbě genetického
onemocnění zvaného
_spinální _
_svalová atrofie (spinal muscular atrophy,_
SMA).
SPINÁLNÍ SVALOVÁ ATROFIE
je způsobena nedostatkem bílkoviny motorického neuronu zvané
_survival _
_motor neuron_
(SMN) v organismu. To má za následek ztrátu nervových buněk v
míše, což vede ke
slábnutí svalů v oblasti ramen, kyčlí, stehen a horní části
zad. Mohou být oslabeny i svaly nezbytné
k dýchání a polykání.
Přípravek Spinraza působí tak, že pomáhá tělu vytvořit více
bílkoviny SMN, které mají lidé s SMA
nedostatek. To snižuje ztrátu nervových buněk a může zlepšit
svalovou sílu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NE�

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spinraza 12 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje nusinersenum
natricum, což odpovídá nusinersenum
12 mg.
Jeden ml obsahuje nusinersenum 2,4 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý roztok s pH přibližně 7,2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Spinraza je indikován k léčbě spinální svalové
atrofie vázané na dlouhé raménko 5.
chromozomu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Spinraza má zahájit pouze lékař, který má
zkušenosti s léčbou spinální svalové
atrofie (
_spinal muscular atrophy_
, SMA).
Rozhodnutí o léčbě má být založeno na individualizovaném
odborném zhodnocení očekávaných
přínosů léčby pro konkrétního pacienta v porovnání s
možnými riziky léčby přípravkem Spinraza. U
pacientů se závažnou hypotonií a respiračním selháním při
narození, u kterých nebyl přípravek
Spinraza hodnocen, se v důsledku závažného nedostatku proteinu
přežití motorických neuronů (SMN)
nemusí zaznamenat klinicky významný přínos.
Dávkování
Doporučená dávka je 12 mg (5 ml) při jednom podání.
Léčba přípravkem Spinraza má být zahájena co nejdříve po
stanovení diagnózy 4 nasycovacími
dávkami ve dnech 0, 14, 28 a 63. Udržovací dávka má být potom
podávána jednou za 4 měsíce.
_Délka trvání léčby _
Nejsou k dispozici informace o dlouhodobé účinnosti tohoto
léčivého přípravku. Potřeba pokračování
léčby má být pravidelně hodnocena a posuzována individuálně
podle klinického stavu konkrétního
pacienta a jeho odpovědi na léčbu.
3
_Vynechané nebo zpožděné dávky _
Pokud dojde ke zpoždění nebo vynechání nasycovací nebo
udržovací dávky, má být přípravek
Spinraza podáván podle schématu uvedeném v tabulce 1 níže.
TABULKA 1: DOPORUČENÍ V P