Spinraza

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ċek

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

nusinersen sodný

Disponibbli minn:

Biogen Netherlands B.V.

Kodiċi ATC:

M09

INN (Isem Internazzjonali):

nusinersen

Grupp terapewtiku:

Další léky na nervový systém

Żona terapewtika:

Svalová atrofie, spinální

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Přípravek Spinraza je indikován k léčbě 5q spinální svalové atrofie.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 14

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizovaný

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-05-30

Fuljett ta 'informazzjoni

                                27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SPINRAZA 12 MG INJEKČNÍ ROZTOK
nusinersenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI PODÁN
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Spinraza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti
přípravek Spinraza podán
3.
Jak se přípravek Spinraza podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Spinraza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SPINRAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Spinraza obsahuje léčivou látku
_nusinerzen, _
která patří do skupiny léčiv zvaných
_antisense _
_oligonukleotidy_
. Přípravek Spinraza se používá k léčbě genetického
onemocnění zvaného
_spinální _
_svalová atrofie (spinal muscular atrophy,_
SMA).
SPINÁLNÍ SVALOVÁ ATROFIE
je způsobena nedostatkem bílkoviny motorického neuronu zvané
_survival _
_motor neuron_
(SMN) v organismu. To má za následek ztrátu nervových buněk v
míše, což vede ke
slábnutí svalů v oblasti ramen, kyčlí, stehen a horní části
zad. Mohou být oslabeny i svaly nezbytné
k dýchání a polykání.
Přípravek Spinraza působí tak, že pomáhá tělu vytvořit více
bílkoviny SMN, které mají lidé s SMA
nedostatek. To snižuje ztrátu nervových buněk a může zlepšit
svalovou sílu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NE
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spinraza 12 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje nusinersenum
natricum, což odpovídá nusinersenum
12 mg.
Jeden ml obsahuje nusinersenum 2,4 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý roztok s pH přibližně 7,2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Spinraza je indikován k léčbě spinální svalové
atrofie vázané na dlouhé raménko 5.
chromozomu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Spinraza má zahájit pouze lékař, který má
zkušenosti s léčbou spinální svalové
atrofie (
_spinal muscular atrophy_
, SMA).
Rozhodnutí o léčbě má být založeno na individualizovaném
odborném zhodnocení očekávaných
přínosů léčby pro konkrétního pacienta v porovnání s
možnými riziky léčby přípravkem Spinraza. U
pacientů se závažnou hypotonií a respiračním selháním při
narození, u kterých nebyl přípravek
Spinraza hodnocen, se v důsledku závažného nedostatku proteinu
přežití motorických neuronů (SMN)
nemusí zaznamenat klinicky významný přínos.
Dávkování
Doporučená dávka je 12 mg (5 ml) při jednom podání.
Léčba přípravkem Spinraza má být zahájena co nejdříve po
stanovení diagnózy 4 nasycovacími
dávkami ve dnech 0, 14, 28 a 63. Udržovací dávka má být potom
podávána jednou za 4 měsíce.
_Délka trvání léčby _
Nejsou k dispozici informace o dlouhodobé účinnosti tohoto
léčivého přípravku. Potřeba pokračování
léčby má být pravidelně hodnocena a posuzována individuálně
podle klinického stavu konkrétního
pacienta a jeho odpovědi na léčbu.
3
_Vynechané nebo zpožděné dávky _
Pokud dojde ke zpoždění nebo vynechání nasycovací nebo
udržovací dávky, má být přípravek
Spinraza podáván podle schématu uvedeném v tabulce 1 níže.
TABULKA 1: DOPORUČENÍ V P
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 11-01-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 11-01-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 11-01-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 11-01-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 11-01-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 11-01-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 11-01-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 11-01-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 12-10-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Ara l-istorja tad-dokumenti