Sirturo

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

fumarát bedakilínu

Dostupné z:

Janssen-Cilag International NV

ATC kód:

J04AK05

INN (Medzinárodný Name):

bedaquiline

Terapeutické skupiny:

Antimycobacterials

Terapeutické oblasti:

Tuberkulóza, odolná voči viacerým liečivám

Terapeutické indikácie:

Sirturo je indikovaný na použitie ako súčasť vhodnej kombinácie režim pre pľúcne multidrug odolný tuberkulózy (MDR TB) u dospelých a dospievajúcich pacientov (12 rokov, do menej ako 18 rokov a s hmotnosťou aspoň 30 kg), keď sa účinná liečba režim nemôže byť inak pozostáva z dôvodov odpor alebo znášanlivosť. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Prehľad produktov:

Revision: 20

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2014-03-05

Príbalový leták

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
SIRTURO 20 mg tablety
bedachilín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ju nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je SIRTURO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO
3.
Ako užívať SIRTURO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SIRTURO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je SIRTURO a na čo sa používa
SIRTURO obsahuje liečivo bedachilín.
SIRTURO je druh antibiotika. Antibiotiká sú lieky ničiace baktérie, ktoré spôsobujú ochorenie.
SIRTURO sa používa na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentné
na iné antibiotiká. Nazýva sa to multirezistentná pľúcna tuberkulóza.
SIRTURO sa musí vždy užívať spolu s inými liekmi na liečbu tuberkulózy.
Používa sa u dospelých a detí (5 rokov a viac s hmotnosťou najmenej 15 kg).
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užije

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
SIRTURO 20 mg tablety
SIRTURO 100 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SIRTURO 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje bedachilín fumarát, čo zodpovedá 20 mg bedachilínu.
SIRTURO 100 mg tablety
Jedna tableta obsahuje bedachilín fumarát, čo zodpovedá 100 mg bedachilínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
SIRTURO 20 mg tablety
Tableta.
Neobalená, biela až takmer biela podlhovastá tableta (12,0 mm dlhá x 5,7 mm široká) s deliacou ryhou
na oboch stranách s označením „2“ a „0“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
SIRTURO 100 mg tablety
Tableta.
Neobalená, biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta, s priemerom 11 mm, s označením „T“
cez „207“ na jednej strane a „100“ na druhej strane“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
SIRTURO je indikovaný u dospelých a pediatrických pacientov (od 5 do menej ako 18 rokov
a s hmotnosťou najmenej 15 kg) ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby pľúcnej multirezistentnej
tuberkulózy (MDR-TB), ak nie je možné inak zostaviť účinnú liečbu z dôvodu rezistencie alebo
tolerancie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Do úvahy treba vziať oficiálne smernice pre správne používanie antibiotík.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu SIRTUROM má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou multirezistentnej
Mycobacterium tuberculosis.
3
Pri výbere vhodného kombinovaného režimu sa majú brať do úvahy odporúčania WHO