Sirturo

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fumarát bedakilínu

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

J04AK05

INN (Algemene Internationale Benaming):

bedaquiline

Therapeutische categorie:

Antimycobacterials

Therapeutisch gebied:

Tuberkulóza, odolná voči viacerým liečivám

therapeutische indicaties:

Sirturo je indikovaný na použitie ako súčasť vhodnej kombinácie režim pre pľúcne multidrug odolný tuberkulózy (MDR TB) u dospelých a dospievajúcich pacientov (12 rokov, do menej ako 18 rokov a s hmotnosťou aspoň 30 kg), keď sa účinná liečba režim nemôže byť inak pozostáva z dôvodov odpor alebo znášanlivosť. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Product samenvatting:

Revision: 21

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2014-03-05

Bijsluiter

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTA
SIRTURO 20 MG TABLETY
bedachilín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ju nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SIRTURO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO
3.
Ako užívať SIRTURO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SIRTURO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIRTURO A NA ČO SA POUŽÍVA
SIRTURO obsahuje liečivo bedachilín.
SIRTURO je druh antibiotika. Antibiotiká sú lieky ničiace
baktérie, ktoré spôsobujú ochorenie.
SIRTURO sa používa na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje
pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentné
na iné antibiotiká. Nazýva sa to multirezistentná pľúcna
tuberkulóza.
SIRTURO sa musí vždy užívať spolu s inými liekmi na liečbu
tuberkulózy.
Používa sa u dospelých a detí (5 rokov a viac s hmotnosťou
najmenej 15 kg).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJE

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
SIRTURO 20 mg tablety
SIRTURO 100 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SIRTURO 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje bedachilín fumarát, čo zodpovedá 20 mg
bedachilínu.
SIRTURO 100 mg tablety
Jedna tableta obsahuje bedachilín fumarát, čo zodpovedá 100 mg
bedachilínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
SIRTURO 20 mg tablety
Tableta.
Neobalená, biela až takmer biela podlhovastá tableta (12,0 mm dlhá
x 5,7 mm široká) s deliacou ryhou
na oboch stranách s označením „2“ a „0“ na jednej strane a
bez označenia na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
SIRTURO 100 mg tablety
Tableta.
Neobalená, biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta, s
priemerom 11 mm, s označením „T“
cez „207“ na jednej strane a „100“ na druhej strane“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SIRTURO je indikovaný u dospelých a pediatrických pacientov (od 5
do menej ako 18 rokov
a s hmotnosťou najmenej 15 kg) ako súčasť vhodnej kombinovanej
liečby pľúcnej multirezistentnej
tuberkulózy (MDR-TB), ak nie je možné inak zostaviť účinnú
liečbu z dôvodu rezistencie alebo
tolerancie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Do úvahy treba vziať oficiálne smernice pre správne používanie
antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu SIRTUROM má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s
liečbou multirezistentnej
_Mycobacterium tuberculosis_.
3
Pri výbere vhodného kombinovaného režimu sa majú brať do úvahy
odporúčania W