Krajina: Európska únia
Jazyk: litovčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
hidroksikarbamidas
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Antinavikiniai vaistai
Anemija, sirupo ląstelė
Siklos yra nurodyta prevencijos periodinis skausmingas kraujagyslių, sandarus ir krizes, įskaitant ūminio krūtinės sindromas, vaikų ir suaugusiųjų sergantiems pacientams simptominė pjautuvo pavidalo ląstelių sindromas.
Revision: 24
Įgaliotas
2007-06-29
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SIKLOS 100 MG PLĖVELE DENGTA TABLETĖ SIKLOS 1 000 MG PLĖVELE DENGTA TABLETĖ hidroksikarbamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Siklos ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Siklos 3. Kaip vartoti Siklos 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Siklos 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SIKLOS IR KAM JIS VARTOJAMAS Siklos vartojamas siekiant išvengti skausmingų krizių, įskaitant ūmų skausmą krūtinės srityje, kurias sukelia pjautuvo pavidalo ląstelių sindromas suaugusiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams. Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromas yra paveldima kraujo liga, kuri paveikia disko formos raudonąsias kraujo ląsteles. Kai kurios ląstelės tampa netinkamos formos, kietos ir įgyja pusmėnulio arba pjautuvo formą, tai sukelia mažakraujystę. Pjautuvo pavidalo ląstelės taip pat įstringa kraujagyslėse ir blokuoja kraujotaką. Tai gali sukelti ūmias skausmingas krizes ir organų pažeidimus. Sunkių skausmingų krizių atveju daugumą pacientų reikia gydyti ligoninėje. Siklos sumažins skausmingų krizių dažnį ir taip pat su liga susijusį poreikį gydytis ligoninėje. Siklos veiklioji medžiaga hidroksikarbamidas stabdo kai kurių ląstelių, pvz., kraujo kūnelių, augimą ir vešėjimą. Šis poveikis sumažina raudonųjų, baltųjų ir kreš Prečítajte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Siklos 100 mg plėvele dengta tabletė. Siklos 1 000 mg plėvele dengta tabletė. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Siklos 100 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg hidroksikarbamido. Siklos 1 000 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 000 mg hidroksikarbamido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Siklos 100 mg plėvele dengta tabletė Balkšvos, pailgos plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta įranta. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Kiekvienos tabletės dalies vienoje pusėje įspausta „H“. Siklos 1 000 mg plėvele dengta tabletė Balkšvos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su trimis įrantomis kiekvienoje pusėje. Tabletę galima dalyti į keturias lygias dozes. Ant kiekvieno tabletės ketvirčio vienoje pusėje yra įspausta raidė „T“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Siklos skirtas pasikartojančių skausmingų kraujagyslių užakimo krizių, įskaitant ūminį krūtinės sindromą, prevencijai suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems simptominiu pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Siklos pradėti gali gydytojas, turintis pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančių ligonių gydymo patirtį. Dozavimas _Suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metų vaikams _ Dozė parenkama pagal paciento kūno masę (KM). Pradinė hidroksikarbamido dozė yra 15 mg/kg KM, o įprasta paros dozė yra 15–30 mg/kg KM. Kol paciento organizmas atsako į gydymą klinikine arba hematologine prasme (pvz., jeigu padidėja hemoglobino F (HbF), vidutinis eritrocito tūris (VET), sumažėja neutrofilų kiekis), reikia vartoti tą pačią Siklos dozę. Jeigu atsako nėra (kartojasi krizės arba krizių dažnis nemaž Prečítajte si celý dokument